- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598545
Hydromorphone and C-section
Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone for Post-cesarean Section Pain Relief
This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women following a cesarean section when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 3 out of 10 12 hours after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining the average amount of time patients obtain pain relief after injection. Other secondary objectives include determining the frequency and severity of side-effects associated with intrathecal administration of hydromorphone, including: bradycardia, hypotension, respiratory depression, apnea, pruritus, rash, nausea, vomiting, and drowsiness. Thirty women admitted to labor and delivery for planned cesarean section desiring will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.
After the intrathecal injection is given, patients will undergo their cesarean section. The patient's pain will be assessed at 6, 12, and 18 hours post-injection using a questionnaire. The patient's medical record will be reviewed to determine when she first requested supplemental pain medication. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, 5 and 10 minute APGAR scores, and any side effects will also be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy women undergoing cesarean section
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities other than obesity, hypertension, fetal anomalies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorphone
Laboring patients having a cesarean section will receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
|
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: 12 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
12 hours after intrathecal injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
Baseline
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: 6 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
6 hours after intrathecal injection
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: 18 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
18 hours after intrathecal injection
|
|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: 24 hours after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
24 hours after intrathecal injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant C Lynde, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .