Nodal Staging in Breast Cancer With MRL
2016년 11월 9일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Non-invasive Nodal Staging in Breast Cancer With Magnetic Resonance Imaging Lymphography Using Gadofosveset
The aim of this study is to examine the diagnostic performance of gadofosveset enhanced magnetic resonance imaging lymphography (MRL).
The diagnostic performance of MRL will be determined on the basis of a node-to-node matching of imaged nodes to the definitive histopathology. The pathologic examination of the sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) will be regarded as the golden standard for nodal involvement.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6225 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female patient with histopathologically confirmed breast cancer about to undergo nodal staging.
- Willing and able to undergo all study procedures
- Has personally provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18,
- Pregnancy
- Contra indications for MRL such as pacemaker, aneurysm clips or severe claustrophobia.
- Allergy to any of the ingredients of Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Being unable to give informed consent in person
- Acute or chronic severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <45 mL/min/1.73m2)1.
- Acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome.
- Known (or suspicion of) QT- prolongation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gadofosveset MRL
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A MRL of the axilla will be performed before and after administration of a single IV bolus injection of gadofosveset of an equivalent of 0.03 mmol Gd/kg body weight at an injection speed of 1.5 mL/sec., followed by a saline flush of 25 mL at an injection speed of 1.5 mL/sec.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The diagnostic performance (sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV) and positive predictive value (PPV)) of axillary MRL in predicting the involvement of metastases
기간: Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
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The main study parameter will be the diagnostic performace (sensitivity, specificity, NPV and PPV) of the axillary MRL in predicting the involvement of metastases in the investigated lymph nodes.
Each node will be scored on MRL as 0= benign, 1=malign.
These results will be compared with the histopathological results of the SNLB procedure of ALND procedure on an node by node basis.
So the diagnostic performace can be calculated.
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Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R.G.H. Beets-Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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