Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nodal Staging in Breast Cancer With MRL

9 november 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Non-invasive Nodal Staging in Breast Cancer With Magnetic Resonance Imaging Lymphography Using Gadofosveset

The aim of this study is to examine the diagnostic performance of gadofosveset enhanced magnetic resonance imaging lymphography (MRL).

The diagnostic performance of MRL will be determined on the basis of a node-to-node matching of imaged nodes to the definitive histopathology. The pathologic examination of the sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) will be regarded as the golden standard for nodal involvement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6225 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Female patient with histopathologically confirmed breast cancer about to undergo nodal staging.
  2. Willing and able to undergo all study procedures
  3. Has personally provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18,
  2. Pregnancy
  3. Contra indications for MRL such as pacemaker, aneurysm clips or severe claustrophobia.
  4. Allergy to any of the ingredients of Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  5. Being unable to give informed consent in person
  6. Acute or chronic severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <45 mL/min/1.73m2)1.
  7. Acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome.
  8. Known (or suspicion of) QT- prolongation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadofosveset MRL
Läkemedel: Gadofosveset enhanced MRL of axillary lymph nodes
A MRL of the axilla will be performed before and after administration of a single IV bolus injection of gadofosveset of an equivalent of 0.03 mmol Gd/kg body weight at an injection speed of 1.5 mL/sec., followed by a saline flush of 25 mL at an injection speed of 1.5 mL/sec.
Andra namn:
  • Ablavar
  • Vasovist
  • Gadofosveset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The diagnostic performance (sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV) and positive predictive value (PPV)) of axillary MRL in predicting the involvement of metastases
Tidsram: Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
The main study parameter will be the diagnostic performace (sensitivity, specificity, NPV and PPV) of the axillary MRL in predicting the involvement of metastases in the investigated lymph nodes. Each node will be scored on MRL as 0= benign, 1=malign. These results will be compared with the histopathological results of the SNLB procedure of ALND procedure on an node by node basis. So the diagnostic performace can be calculated.
Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: R.G.H. Beets-Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-2-032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera