Nodal Staging in Breast Cancer With MRL
2016年11月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
Non-invasive Nodal Staging in Breast Cancer With Magnetic Resonance Imaging Lymphography Using Gadofosveset
The aim of this study is to examine the diagnostic performance of gadofosveset enhanced magnetic resonance imaging lymphography (MRL).
The diagnostic performance of MRL will be determined on the basis of a node-to-node matching of imaged nodes to the definitive histopathology. The pathologic examination of the sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) will be regarded as the golden standard for nodal involvement.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6225 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female patient with histopathologically confirmed breast cancer about to undergo nodal staging.
- Willing and able to undergo all study procedures
- Has personally provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18,
- Pregnancy
- Contra indications for MRL such as pacemaker, aneurysm clips or severe claustrophobia.
- Allergy to any of the ingredients of Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Being unable to give informed consent in person
- Acute or chronic severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <45 mL/min/1.73m2)1.
- Acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome.
- Known (or suspicion of) QT- prolongation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gadofosveset MRL
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A MRL of the axilla will be performed before and after administration of a single IV bolus injection of gadofosveset of an equivalent of 0.03 mmol Gd/kg body weight at an injection speed of 1.5 mL/sec., followed by a saline flush of 25 mL at an injection speed of 1.5 mL/sec.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The diagnostic performance (sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV) and positive predictive value (PPV)) of axillary MRL in predicting the involvement of metastases
大体时间：Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
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The main study parameter will be the diagnostic performace (sensitivity, specificity, NPV and PPV) of the axillary MRL in predicting the involvement of metastases in the investigated lymph nodes.
Each node will be scored on MRL as 0= benign, 1=malign.
These results will be compared with the histopathological results of the SNLB procedure of ALND procedure on an node by node basis.
So the diagnostic performace can be calculated.
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Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R.G.H. Beets-Tan, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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