Nodal Staging in Breast Cancer With MRL
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Non-invasive Nodal Staging in Breast Cancer With Magnetic Resonance Imaging Lymphography Using Gadofosveset
The aim of this study is to examine the diagnostic performance of gadofosveset enhanced magnetic resonance imaging lymphography (MRL).
The diagnostic performance of MRL will be determined on the basis of a node-to-node matching of imaged nodes to the definitive histopathology. The pathologic examination of the sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) will be regarded as the golden standard for nodal involvement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6225 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patient with histopathologically confirmed breast cancer about to undergo nodal staging.
- Willing and able to undergo all study procedures
- Has personally provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18,
- Pregnancy
- Contra indications for MRL such as pacemaker, aneurysm clips or severe claustrophobia.
- Allergy to any of the ingredients of Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Being unable to give informed consent in person
- Acute or chronic severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <45 mL/min/1.73m2)1.
- Acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome.
- Known (or suspicion of) QT- prolongation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadofosveset MRL
|
A MRL of the axilla will be performed before and after administration of a single IV bolus injection of gadofosveset of an equivalent of 0.03 mmol Gd/kg body weight at an injection speed of 1.5 mL/sec., followed by a saline flush of 25 mL at an injection speed of 1.5 mL/sec.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The diagnostic performance (sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV) and positive predictive value (PPV)) of axillary MRL in predicting the involvement of metastases
Aikaikkuna: Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
|
The main study parameter will be the diagnostic performace (sensitivity, specificity, NPV and PPV) of the axillary MRL in predicting the involvement of metastases in the investigated lymph nodes.
Each node will be scored on MRL as 0= benign, 1=malign.
These results will be compared with the histopathological results of the SNLB procedure of ALND procedure on an node by node basis.
So the diagnostic performace can be calculated.
|
Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.G.H. Beets-Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .