- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609920
Nodal Staging in Breast Cancer With MRL
Non-invasive Nodal Staging in Breast Cancer With Magnetic Resonance Imaging Lymphography Using Gadofosveset
The aim of this study is to examine the diagnostic performance of gadofosveset enhanced magnetic resonance imaging lymphography (MRL).
The diagnostic performance of MRL will be determined on the basis of a node-to-node matching of imaged nodes to the definitive histopathology. The pathologic examination of the sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) will be regarded as the golden standard for nodal involvement.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6225 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patient with histopathologically confirmed breast cancer about to undergo nodal staging.
- Willing and able to undergo all study procedures
- Has personally provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18,
- Pregnancy
- Contra indications for MRL such as pacemaker, aneurysm clips or severe claustrophobia.
- Allergy to any of the ingredients of Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Being unable to give informed consent in person
- Acute or chronic severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <45 mL/min/1.73m2)1.
- Acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome.
- Known (or suspicion of) QT- prolongation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gadofosveset MRL
|
A MRL of the axilla will be performed before and after administration of a single IV bolus injection of gadofosveset of an equivalent of 0.03 mmol Gd/kg body weight at an injection speed of 1.5 mL/sec., followed by a saline flush of 25 mL at an injection speed of 1.5 mL/sec.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The diagnostic performance (sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV) and positive predictive value (PPV)) of axillary MRL in predicting the involvement of metastases
Prazo: Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
|
The main study parameter will be the diagnostic performace (sensitivity, specificity, NPV and PPV) of the axillary MRL in predicting the involvement of metastases in the investigated lymph nodes.
Each node will be scored on MRL as 0= benign, 1=malign.
These results will be compared with the histopathological results of the SNLB procedure of ALND procedure on an node by node basis.
So the diagnostic performace can be calculated.
|
Participants will be followed from the moment of first out-hospital clinic vistit untill final breast surgery, an expected average of 4 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.G.H. Beets-Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2-032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .