중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 z102 및 프레드니손의 장기 안전성 시험

포함 기준:

• 프로토콜 Z102-008의 12주를 모두 완료했거나 수용 가능한 이유로 Z102-008의 무작위 추출 부분 중 최소 6주에 참여한 후 중단했습니다.
• 프로토콜 Z102-008에 등록하기 위한 모든 포함/제외 기준을 충족함
• 최소 90일 동안 DMARD 요법을 받았고 프로토콜 Z102-008에 등록하기 전 6주 동안 용량 조정 또는 수정 없이 안정적인 DMARD 용량을 유지했으며 프로토콜 Z102 동안 동일한 용량의 기존 DMARD 요법을 유지할 수 있어야 합니다. -009 참여

제외 기준:

• 6주 동안 프로토콜 Z102-008의 이중 맹검 섹션을 완료하지 않았거나 AE, 프로토콜 위반 또는 비준수로 인해 프로토콜 Z102-008에서 중단되었습니다.
• 프로토콜 Z102-008에 등록하기 위한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 치료로 잘 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환
• 현재 심혈관 예방 이외의 이유로 아스피린을 복용 중이거나 총 일일 복용량이 325mg을 초과합니다.
• 지난 2주 동안 일일 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 >10 mg/day의 경구용 스테로이드를 복용
• 관절내, 근육내 또는 정맥내 글루코코르티코이드는 연구 프로토콜 Z102-008 또는 프로토콜 Z102-009를 시작하기 최소 6주 전에 연구 기간 중 어느 시점에도 제공되지 않았거나 연구 기간 동안 언제든지 제공될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 하나 또는 여러 NSAID를 동시에 계속 사용하거나 아세트아미노펜을 만성적으로 사용해야 하는 경우
• 모든 아편 사용은 금지됩니다.
• 통증 치료에 사용되는 다른 약물이나 허브 또는 비약물적 치료(예: 침술)의 사용은 금지됩니다.
• 프로토콜 Z102-008 또는 프로토콜 Z102-009 개시 후 30일 이내에 활성 중증 감염 또는 최근 침습적 수술 절차를 가졌거나 받은 적이 있습니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 연구 30일 이내에 시험용 약물 투여를 받은 자
• 모든 생물학적 제제는 스크리닝 전 90일 동안 및 프로토콜 Z102-008 및 프로토콜 Z102-009 수행 중에 제외됩니다.
• 프로토콜 Z102-008 스크리닝 또는 프로토콜 Z102-009 개시 후 6개월 이내에 또는 연구 프로토콜 Z102-008에 참여하는 동안 언제든지 리툭시맙 또는 모든 B 세포 고갈 연구 약물을 투여받았습니다.
• 글루코코르티코이드 및/또는 디피리다몰에 대한 과민 반응 병력이 있는 경우
• 프로토콜 Z102-008에 대한 스크리닝 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
• 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있음