Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus z102:sta ja prednisonista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Zalicus

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, pitkäaikainen turvallisuustutkimus z102:sta ja prednisonista (5 mg tai 7,5 mg) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tässä tutkimuksessa verrataan kokeellista lääkettä nimeltä Z102 (prednisolonin ja dipyridamolin yhdistelmä prednisonia 5 mg ja prednisonia 7,5 mg potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen vaiheen II turvallisuustutkimus, joka kestää noin 52 viikkoa. Tukikelpoisten potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään 6 viikkoa protokollaa Z102-008 ja he ovat täyttäneet kaikki tähän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kaikille potilaille lisätään Z102-annos 3 viikon aikana tai he saavat prednisonia 5,0 mg tai 7,5 mg:

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Haitalliset tapahtumat (AE)
  • Elonmerkit
  • Kliinisen laboratorion ja kliinisen kemian arvioinnit

Toissijaiset tavoitteet:

  • Nivelten kuvantaminen ja luun tiheys
  • DAS28-CRP ja yksittäiset komponentit
  • Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi
  • American College of Rheumatology -kriteerit (ACR 20, ACR 50, ACR 70)
  • Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF)
  • Aika epäonnistumiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Nemanja Damjanov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat suorittaneet kaikki 12 viikkoa protokollasta Z102-008 tai lopettaneet sen osallistumisen jälkeen vähintään 6 viikkoon Z102-008:n satunnaistetun poistojakson aikana hyväksyttävistä syistä
  • Ovat täyttäneet kaikki pöytäkirjaan Z102-008 liittymisen ehdot
  • olet saanut DMARD-hoitoa vähintään 90 päivää ja ollut vakaalla DMARD-annoksella ilman annoksen muuttamista 6 viikon ajan ennen pöytäkirjaan Z102-008 liittymistä, ja pystynyt ylläpitämään saman annoksen tavanomaista DMARD-hoitoa protokollan Z102 aikana. -009 osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täyttänyt 6 viikkoa pöytäkirjan Z102-008 kaksoissokkojaksosta tai lopetettiin pöytäkirjasta Z102-008 AE:n, protokollarikkomuksen tai noudattamatta jättämisen vuoksi
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, ellei se ole hyvin hallinnassa asianmukaisella hoidolla, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa pöytäkirjaan Z102-008 liittymistä varten
  • Tällä hetkellä aspiriinin ottaminen muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn tai niiden kokonaisvuorokausiannos on suurempi kuin 325 mg
  • Suun kautta otettavien steroidien ottaminen päivittäisellä prednisoniannoksella tai vastaavalla annoksella > 10 mg/vrk viimeisen 2 viikon aikana
  • Nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä glukokortikoideja ei saa olla annettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista Protokolla Z102-008 tai Protokolla Z102-009 missään vaiheessa tutkimuksen aikana, eikä niitä ole odotettavissa annettavan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Tarve jatkaa yhden tai useamman tulehduskipulääkkeen käyttöä samanaikaisesti tai asetaminofeenin käyttöä kroonisesti
  • Kaikki opiaattien käyttö on kielletty.
  • Kaikkien muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden tai yrttien tai ei-lääkehoitojen (esim. akupunktion) käyttö on kiellettyä
  • hänellä on tai on ollut aktiivisia vakavia infektioita tai äskettäin invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän kuluessa pöytäkirjan Z102-008 tai protokollan Z102-009 aloittamisesta
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Hänelle on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Kaikki biologiset aineet suljetaan pois 90 päivän ajan ennen seulontaa sekä pöytäkirjan Z102-008 ja pöytäkirjan Z102-009 suorittamisen aikana
  • Hänelle on annettu rituksimabia tai mitä tahansa B-soluja tuhoavaa tutkimuslääkettä 6 kuukauden kuluessa pöytäkirjan Z102-008 seulonnasta tai protokollan Z102-009 aloittamisesta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana Protokolla Z102-008
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita glukokortikoideille ja/tai dipyridamolille
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen protokollan Z102-008 seulontaa
  • Onko hänellä jokin muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoloni-dipyridamoli
Lääke: Prednisoloni-dipyridamoli
Suullinen, QD
Muut nimet:
  • Z102
Active Comparator: prednisoni 5 mg
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava QD Prednisone 5 mg
Active Comparator: prednisoni 7,5 mg
Lääke: prednisoni
Suun kautta, QD prednisoni 7,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot haittatapahtumien ilmaantuvuusmäärissä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zalicus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gene Wright, PHARM.D, PH.D, Zalicus, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z102-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni-dipyridamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa