Långtidssäkerhetsprövning av z102 och prednison hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Ha slutfört alla 12 veckor av protokoll Z102-008 eller avbrutit efter att ha deltagit i minst 6 veckor av den randomiserade uttagsdelen av Z102-008 av acceptabla skäl
• Har uppfyllt alla inkluderings-/exkluderingskriterier för registrering i protokoll Z102-008
• Har varit på DMARD-behandling i minst 90 dagar och har varit på en stabil DMARD-dos utan dosjustering eller modifiering i 6 veckor före inskrivningen i Protocol Z102-008, och kunna bibehålla samma dos av konventionell DMARD-behandling under Protokoll Z102 -009 deltagande

Exklusions kriterier:

• Slutförde inte 6 veckor av den dubbelblinda delen av Protocol Z102-008, eller avbröts från Protocol Z102-008 på grund av en AE, protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
• Aktiv hjärt-kärlsjukdom, såvida den inte kontrolleras väl av lämplig behandling, i minst 3 månader före screening för inskrivning i protokoll Z102-008
• Tar för närvarande aspirin av andra skäl än för kardiovaskulär profylax eller deras totala dagliga dos är större än 325 mg
• Intag av orala steroider i en daglig dos av prednison, eller motsvarande, >10 mg/dag under de senaste 2 veckorna
• Intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa glukokortikoider får inte ha getts minst 6 veckor före inträde i studieprotokoll Z102-008 eller protokoll Z102-009, någon gång under studien, eller förväntas ges när som helst under studien
• Behovet av att fortsätta använda en eller flera NSAID samtidigt, eller använda paracetamol på en kronisk basis
• All opiatanvändning är förbjuden.
• Användning av andra läkemedel eller örter eller icke-farmakologiska behandlingar (t.ex. akupunktur) som används för behandling av smärta är förbjuden
• Har eller har haft några aktiva allvarliga infektioner eller nyligen invasiva kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter protokoll Z102-008 eller protokoll Z102-009
• HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
• Har genomgått administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studien
• Alla biologiska medel är uteslutna i 90 dagar före screening och under genomförandet av protokoll Z102-008 och protokoll Z102-009
• Har genomgått administrering av rituximab eller andra B-cellsutarmande prövningsläkemedel inom 6 månader efter Protokoll Z102-008 Screening eller Protokoll Z102-009, eller när som helst under deltagande i studie Protokoll Z102-008
• Har en historia av överkänslighetsreaktion mot glukokortikoider och/eller dipyridamol
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening för protokoll Z102-008
• Har något annat medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av denna studie enligt utredarens åsikt