Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A z102 és a prednizon hosszú távú biztonsági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2012. szeptember 10. frissítette: Zalicus

Fázisú, kettős vak, kontrollált, többközpontú, randomizált, hosszú távú biztonsági vizsgálat a z102-vel és a prednizonnal (5 mg vagy 7,5 mg) közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Z102 nevű kísérleti gyógyszert (prednizolon és dipiridamol kombinációja, 5 mg prednizonnal és 7,5 mg prednizonnal hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél 52 hétig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hosszú távú, II. fázisú biztonságossági vizsgálat, körülbelül 52 hétig tart. A jogosult betegeknek legalább 6 hetes Z102-008-as protokollt kell kitölteniük, és teljesíteniük kell a vizsgálatban szereplő összes felvételi és kizárási kritériumot.

Minden betegnél fel kell titrálni a Z102-t 3 hét alatt, vagy 5,0 mg vagy 7,5 mg prednizont kapnak:

Elsődleges célok:

  • Nemkívánatos események (AE)
  • Életjelek
  • Klinikai laboratóriumi és klinikai kémiai értékelések

Másodlagos célok:

  • Ízületi képalkotás és csontsűrűség
  • DAS28-CRP és egyes alkatrészek
  • Betegek betegségaktivitásának globális értékelése
  • Az American College of Rheumatology kritériumai (ACR 20, ACR 50, ACR 70)
  • A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF)
  • A kudarc ideje

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Nemanja Damjanov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Z102-008 protokoll mind a 12 hetét teljesítették, vagy elfogadható okokból abbahagyták, miután legalább 6 hetes részt vettek a Z102-008 véletlenszerű kivonási részében
  • A Z102-008 Protokollba való felvételhez szükséges összes felvételi/kizárási kritériumot teljesítette
  • Legalább 90 napig DMARD-kezelésben részesült, és a Z102-008 protokollba való felvétel előtt 6 hétig stabil DMARD-dózist kapott dózismódosítás vagy módosítás nélkül, és képes fenntartani a hagyományos DMARD-terápia azonos dózisát a Z102-es protokoll alatt. -009 részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Nem töltötte be 6 hétig a Z102-008 protokoll kettős vak szakaszát, vagy a Z102-008 protokollból leállították AE, protokoll megsértése vagy nem megfelelőség miatt
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség, kivéve, ha megfelelő kezeléssel jól kontrollált, legalább 3 hónapig a szűrés előtt a Z102-008 protokollba való felvétel céljából
  • Jelenleg nem szív- és érrendszeri profilaxis miatt szed aszpirint, vagy a teljes napi adag meghaladja a 325 mg-ot
  • Orális szteroidok napi 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon dózisban vagy azzal egyenértékű adagban az elmúlt 2 hétben
  • Intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás glükokortikoidokat nem szabad legalább 6 héttel a Z102-008-as vagy a Z102-009-es vizsgálati protokollba való belépés előtt beadni a vizsgálat során, és nem várható, hogy adják a vizsgálat során bármikor.
  • Egy vagy több NSAID egyidejű alkalmazásának folytatása, vagy az acetaminofen krónikus alkalmazása
  • Minden opiát fogyasztás tilos.
  • Tilos a fájdalom csillapítására használt egyéb gyógyszerek vagy gyógynövények, illetve nem gyógyszeres kezelések (pl. akupunktúra) használata.
  • Aktív súlyos fertőzése van, vagy volt a közelmúltban invazív sebészeti beavatkozása a Z102-008 protokoll vagy a Z102-009 protokoll elindítását követő 30 napon belül
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer beadásán esett át a vizsgálatot követő 30 napon belül
  • A szűrést megelőző 90 napig, valamint a Z102-008 és a Z102-009 protokoll végrehajtása során minden biológiai ágens kizárásra kerül.
  • Rituximabot vagy bármely B-sejt-lebontó vizsgálati gyógyszert kapott a Z102-008 szűrés vagy a Z102-009 protokoll megkezdését követő 6 hónapon belül, vagy a Z102-008 Protokoll vizsgálatban való részvétele során bármikor
  • Kortikoszteroidokkal és/vagy dipiridamollal szembeni túlérzékenységi reakciója volt a kórelőzményében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete a Z102-008-as protokoll szűrése előtti 2 éven belül
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizolon-dipiridamol
Drog: Prednizolon-dipiridamol
Orális, QD
Más nevek:
  • Z102
Aktív összehasonlító: prednizon 5 mg
Drog: Prednizon
Orális QD Prednizon 5 mg
Aktív összehasonlító: prednizon 7,5 mg
Drog: prednizon
Orális, QD prednizon 7,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a nemkívánatos események előfordulási arányában a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közös képalkotás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zalicus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gene Wright, PHARM.D, PH.D, Zalicus, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z102-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon-dipiridamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel