Langtidssikkerhetsforsøk med z102 og prednison hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Har fullført alle 12 ukene av protokoll Z102-008 eller avbrutt etter å ha deltatt i minst 6 uker av den randomiserte uttaksdelen av Z102-008 av akseptable grunner
• Har oppfylt alle inklusjons-/ekskluderingskriterier for registrering i protokoll Z102-008
• Har vært på DMARD-behandling i minst 90 dager og har vært på en stabil DMARD-dose uten dosejustering eller modifikasjon i 6 uker før innrullering i Protocol Z102-008, og være i stand til å opprettholde den samme dosen av konvensjonell DMARD-behandling under Protocol Z102 -009 deltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Fullførte ikke 6 uker av den dobbeltblinde delen av Protocol Z102-008, eller ble avbrutt fra Protocol Z102-008 på grunn av en AE, protokollbrudd eller manglende overholdelse
• Aktiv kardiovaskulær sykdom, med mindre den er godt kontrollert av passende behandling, i minimum 3 måneder før screening for innmelding til protokoll Z102-008
• Tar for tiden aspirin av andre grunner enn for kardiovaskulær profylakse eller deres totale daglige dose er større enn 325 mg
• Inntak av orale steroider i en daglig prednisondose, eller tilsvarende, på >10 mg/dag i løpet av de siste 2 ukene
• Intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider må ikke ha blitt gitt minst 6 uker før inngåelse av studieprotokoll Z102-008 eller Protokoll Z102-009, på noe tidspunkt i løpet av studien, eller forventes gitt når som helst i løpet av studien
• Behovet for å fortsette bruken av en eller flere NSAIDs samtidig, eller bruke acetaminophen på kronisk basis
• All opiatbruk er forbudt.
• Bruk av andre medisiner eller urter eller ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. akupunktur) som brukes til behandling av smerte er forbudt
• Har, eller har hatt, noen aktive alvorlige infeksjoner eller nylige invasive kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter igangsetting av protokoll Z102-008 eller protokoll Z102-009
• HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
• Har gjennomgått administrasjon av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studien
• Alle biologiske midler er ekskludert i 90 dager før screening og under gjennomføringen av protokoll Z102-008 og protokoll Z102-009
• Har gjennomgått administrering av rituximab eller andre B-celle-depleterende undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter protokoll Z102-008-screening eller protokoll Z102-009-initiering, eller når som helst under deltakelse i studieprotokoll Z102-008
• Har en historie med overfølsomhetsreaksjon overfor glukokortikoider og/eller dipyridamol
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening for protokoll Z102-008
• Har noen annen medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien etter etterforskerens oppfatning