- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618071
Vascular Effects of Triglyceride-rich Lipoproteins
2019년 9월 12일 업데이트: Dr Wendy Hall, King's College London
Unravelling the Mechanisms of Vascular Protection by n3-PUFAs to Optimise and Support Their Use as Bioactives by the Food Industry
Many types of cardiovascular disease begin when the layer of cells lining blood vessels (endothelial cells) start to function abnormally.
This causes white blood cells (monocytes) to enter the blood vessel wall and eventually form lesions. Fats from foods we consume are carried in the blood for 3-8 hours after a fatty meal in small particles known as chylomicrons (CM) and chylomicron remnants (CMR).
The overall aim of this project is to investigate the idea that n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) protect against heart disease by modifying the effect of CMR on endothelial cells and monocytes.
We hypothesize that n3-PUFA carried in CMR reduce detrimental events which promote blood vessel damage and activate protective mechanisms to improve the function of arteries.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Non-smokers
- Aged 35-70 years
- Fasting TAG concentrations ≥1.2 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Reported history of CVD (myocardial infarction, angina, venous thrombosis, stroke), impaired fasting glucose/uncontrolled type 2 diabetes (or fasting glucose ≥ 6.1 mmol/L), cancer, kidney, liver or bowel disease.
- Presence of gastrointestinal disorder or use of drug, which is likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption.
- History of substance abuse or alcoholism (previous weekly alcohol intake >60 units/men)
- Current self-reported weekly alcohol intake exceeding 28 units
- Allergy or intolerance to any component of test meals
- Unwilling to restrict consumption of any source of fish oil for the length of the study
- Weight change of >3kg in preceding 2 months
- Body Mass Index <20 and >35 kg/m2
- Fasting blood cholesterol > 7.8 mmol/L
- Current cigarette smoker.
- Current use of lipid lowering medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oleic acid
75 g high oleic acid sunflower oil.
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70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
다른 이름들:
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활성 비교기: Linoleic acid
75 g high linoleic acid sunflower oil.
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70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
다른 이름들:
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실험적: Eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid
5 g EPA and DHA derived from fish oil, made up to a total of 75 g with high oleic sunflower oil.
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70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
다른 이름들:
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실험적: Docosahexaenoic acid
5 g DHA derived from algal oil, made up to a total of 75 g with high oleic sunflower oil.
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70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 6 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
기간: 6 h post-meal
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The primary outcome of the study is activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following incubation with pooled postprandial lipoprotein fractions rich in chylomicron remnants.
Due to the nature of this type of research this necessitates more than one primary outcome measure: the primary measures are NF-kappa-beta activation, cytokine production (e.g.
interleukin-6) and reactive oxygen species generation in the cultured human endothelial cells.
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6 h post-meal
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) of triacylglycerol
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) of glucose
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for non-esterified fatty acids
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for plasma fatty acid composition (%)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for cholesterol
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
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Incremental area under the unit measure versus time curve for brachial augmentation index
기간: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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Incremental area under the unit measure versus time curve for systolic blood pressure
기간: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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Incremental area under the unit measure versus time curve for diastolic blood pressure
기간: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
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Change in digital volume pulse stiffness index
기간: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
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0, 2, 4 and 6 h post-meal
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Change in digital volume pulse reflection index
기간: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
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0, 2, 4 and 6 h post-meal
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Change in plasma nitrite/nitrate concentrations
기간: 0, 2, 4 and 6 h
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0, 2, 4 and 6 h
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Change in plasma 8-isoprostane F2alpha concentrations
기간: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
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0, 2, 4 and 6 h post-meal
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Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 4 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
기간: 4 h post-meal
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4 h post-meal
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Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 5 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
기간: 5 h post-meal
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5 h post-meal
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambert MS, Botham KM, Mayes PA. Modification of the fatty acid composition of dietary oils and fats on incorporation into chylomicrons and chylomicron remnants. Br J Nutr. 1996 Sep;76(3):435-45. doi: 10.1079/bjn19960048.
- Botham KM, Bravo E, Elliott J, Wheeler-Jones CP. Direct interaction of dietary lipids carried in chylomicron remnants with cells of the artery wall: implications for atherosclerosis development. Curr Pharm Des. 2005;11(28):3681-95. doi: 10.2174/138161205774580732.
- Proctor SD, Vine DF, Mamo JC. Arterial retention of apolipoprotein B(48)- and B(100)-containing lipoproteins in atherogenesis. Curr Opin Lipidol. 2002 Oct;13(5):461-70. doi: 10.1097/00041433-200210000-00001.
- Marcoux C, Hopkins PN, Wang T, Leary ET, Nakajima K, Davignon J, Cohn JS. Remnant-like particle cholesterol and triglyceride levels of hypertriglyceridemic patients in the fed and fasted state. J Lipid Res. 2000 Sep;41(9):1428-36.
- Hall WL, Sanders KA, Sanders TA, Chowienczyk PJ. A high-fat meal enriched with eicosapentaenoic acid reduces postprandial arterial stiffness measured by digital volume pulse analysis in healthy men. J Nutr. 2008 Feb;138(2):287-91. doi: 10.1093/jn/138.2.287.
- Burdge GC, Powell J, Dadd T, Talbot D, Civil J, Calder PC. Acute consumption of fish oil improves postprandial VLDL profiles in healthy men aged 50-65 years. Br J Nutr. 2009 Jul;102(1):160-5. doi: 10.1017/S0007114508143550. Epub 2009 Jan 13.
- Zampelas A, Peel AS, Gould BJ, Wright J, Williams CM. Polyunsaturated fatty acids of the n-6 and n-3 series: effects on postprandial lipid and apolipoprotein levels in healthy men. Eur J Clin Nutr. 1994 Dec;48(12):842-8.
- Armah CK, Jackson KG, Doman I, James L, Cheghani F, Minihane AM. Fish oil fatty acids improve postprandial vascular reactivity in healthy men. Clin Sci (Lond). 2008 Jun;114(11):679-86. doi: 10.1042/CS20070277.
- Rontoyanni VG, Hall WL, Pombo-Rodrigues S, Appleton A, Chung R, Sanders TA. A comparison of the changes in cardiac output and systemic vascular resistance during exercise following high-fat meals containing DHA or EPA. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):492-9. doi: 10.1017/S0007114511005721. Epub 2012 Feb 21.
- Purcell R, Latham SH, Botham KM, Hall WL, Wheeler-Jones CP. High-fat meals rich in EPA plus DHA compared with DHA only have differential effects on postprandial lipemia and plasma 8-isoprostane F2alpha concentrations relative to a control high-oleic acid meal: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1019-28. doi: 10.3945/ajcn.114.091223. Epub 2014 Aug 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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