Comparative Bioavailability of Sublingual TNX-102, Oral and Intravenous Cyclobenzaprine in Healthy Adults
2014년 9월 24일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized Study of the Comparative Pharmacokinetics of Sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1, Oral Cyclobenzaprine 5 mg Tablets, and Intravenous Cyclobenzaprine 2.4 mg in Healthy Adults
Very low dose (VLD) cyclobenzaprine at bedtime has shown promise as a treatment for fibromyalgia, but the chemistry of cyclobenzaprine requires new formulation technology for bedtime use.
The present trial is designed to assess the safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg (a new formulation of cyclobenzaprine designed to result in increased dosage precision and decreased potential for morning grogginess) at pH 3.5 and 7.1 and to compare the bio-availability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1 and cyclobenzaprine (5 mg tablets, or 2.4 mg iv).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-65 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only)
- With signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality including ECG abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg, diastolic blood pressure lower < 50 or > 90 mmHg, or heart rate < 50 or > 100 BPM)
- Any abnormal laboratory test (including positivity for Hep B, Hep C, HIV, and Hemoglobin < 128 g/L (males) or < 115 g/L (females) and hematocrit < 0.37 L/L (males) or < 0.32 L/L (females))
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SL TNX-102 at pH 3.5
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
|
실험적: SL TNX-102 at pH 7.1
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
|
활성 비교기: Cyclobenzaprine tablets
5 mg cyclobenzaprine tablet once
|
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, swallowed with 240 mL of room-temperature water
|
|
활성 비교기: Cyclobenzaprine IV
2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4
|
1 dose of 2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4, administered intravenously as a 4 mL bolus injection over 30 seconds
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine
기간: 27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Blood samples will be taken per period: within 30 minutes pre-dose and 2, 3.5, 5, 10, 20, 30, and 45 minutes and 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose.
A single urine sample will be collected within 30 minutes pre-dose (one sample), and urine will be pooled from 0-24, 24-48 and 48-72 hours post-dose.
|
27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
|
Safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and pH 7.1.
기간: Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
|
Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 책임자: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Denis Audet, MD, PharmaNet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-F102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SL TNX-102 2.4 mg at pH 3.5에 대한 임상 시험
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.종료됨신경계 질환 | 근골격계 질환 | 류마티스 질환 | 근육질병 | 신경근 질환 | 섬유근육통 | 근막 통증 증후군미국