- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01634412
Comparative Bioavailability of Sublingual TNX-102, Oral and Intravenous Cyclobenzaprine in Healthy Adults
24 сентября 2014 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized Study of the Comparative Pharmacokinetics of Sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1, Oral Cyclobenzaprine 5 mg Tablets, and Intravenous Cyclobenzaprine 2.4 mg in Healthy Adults
Very low dose (VLD) cyclobenzaprine at bedtime has shown promise as a treatment for fibromyalgia, but the chemistry of cyclobenzaprine requires new formulation technology for bedtime use.
The present trial is designed to assess the safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg (a new formulation of cyclobenzaprine designed to result in increased dosage precision and decreased potential for morning grogginess) at pH 3.5 and 7.1 and to compare the bio-availability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1 and cyclobenzaprine (5 mg tablets, or 2.4 mg iv).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-65 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only)
- With signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality including ECG abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg, diastolic blood pressure lower < 50 or > 90 mmHg, or heart rate < 50 or > 100 BPM)
- Any abnormal laboratory test (including positivity for Hep B, Hep C, HIV, and Hemoglobin < 128 g/L (males) or < 115 g/L (females) and hematocrit < 0.37 L/L (males) or < 0.32 L/L (females))
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SL TNX-102 at pH 3.5
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Экспериментальный: SL TNX-102 at pH 7.1
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Активный компаратор: Cyclobenzaprine tablets
5 mg cyclobenzaprine tablet once
|
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, swallowed with 240 mL of room-temperature water
|
Активный компаратор: Cyclobenzaprine IV
2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4
|
1 dose of 2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4, administered intravenously as a 4 mL bolus injection over 30 seconds
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine
Временное ограничение: 27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Blood samples will be taken per period: within 30 minutes pre-dose and 2, 3.5, 5, 10, 20, 30, and 45 minutes and 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose.
A single urine sample will be collected within 30 minutes pre-dose (one sample), and urine will be pooled from 0-24, 24-48 and 48-72 hours post-dose.
|
27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and pH 7.1.
Временное ограничение: Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
|
Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Директор по исследованиям: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Главный следователь: Denis Audet, MD, PharmaNet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Миорелаксанты, центральные
- Амитриптилин
- Циклобензаприн
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-F102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers