- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01634412
Comparative Bioavailability of Sublingual TNX-102, Oral and Intravenous Cyclobenzaprine in Healthy Adults
24 września 2014 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized Study of the Comparative Pharmacokinetics of Sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1, Oral Cyclobenzaprine 5 mg Tablets, and Intravenous Cyclobenzaprine 2.4 mg in Healthy Adults
Very low dose (VLD) cyclobenzaprine at bedtime has shown promise as a treatment for fibromyalgia, but the chemistry of cyclobenzaprine requires new formulation technology for bedtime use.
The present trial is designed to assess the safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg (a new formulation of cyclobenzaprine designed to result in increased dosage precision and decreased potential for morning grogginess) at pH 3.5 and 7.1 and to compare the bio-availability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1 and cyclobenzaprine (5 mg tablets, or 2.4 mg iv).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-65 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only)
- With signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality including ECG abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg, diastolic blood pressure lower < 50 or > 90 mmHg, or heart rate < 50 or > 100 BPM)
- Any abnormal laboratory test (including positivity for Hep B, Hep C, HIV, and Hemoglobin < 128 g/L (males) or < 115 g/L (females) and hematocrit < 0.37 L/L (males) or < 0.32 L/L (females))
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SL TNX-102 at pH 3.5
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Eksperymentalny: SL TNX-102 at pH 7.1
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Aktywny komparator: Cyclobenzaprine tablets
5 mg cyclobenzaprine tablet once
|
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, swallowed with 240 mL of room-temperature water
|
Aktywny komparator: Cyclobenzaprine IV
2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4
|
1 dose of 2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4, administered intravenously as a 4 mL bolus injection over 30 seconds
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
• Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine
Ramy czasowe: 27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Blood samples will be taken per period: within 30 minutes pre-dose and 2, 3.5, 5, 10, 20, 30, and 45 minutes and 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose.
A single urine sample will be collected within 30 minutes pre-dose (one sample), and urine will be pooled from 0-24, 24-48 and 48-72 hours post-dose.
|
27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and pH 7.1.
Ramy czasowe: Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
|
Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Dyrektor Studium: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Denis Audet, MD, PharmaNet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Amitryptylina
- Cyklobenzapryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-F102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SL TNX-102 2.4 mg at pH 3.5
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroby mięśni | Choroby nerwowo-mięśniowe | Fibromialgia | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPierwotna fibromialgiaStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroby mięśni | Choroby nerwowo-mięśniowe | Fibromialgia | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPierwotna fibromialgiaStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony