- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634412
Comparative Bioavailability of Sublingual TNX-102, Oral and Intravenous Cyclobenzaprine in Healthy Adults
24. september 2014 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
A Single-Dose, Open-Label, Randomized Study of the Comparative Pharmacokinetics of Sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1, Oral Cyclobenzaprine 5 mg Tablets, and Intravenous Cyclobenzaprine 2.4 mg in Healthy Adults
Very low dose (VLD) cyclobenzaprine at bedtime has shown promise as a treatment for fibromyalgia, but the chemistry of cyclobenzaprine requires new formulation technology for bedtime use.
The present trial is designed to assess the safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg (a new formulation of cyclobenzaprine designed to result in increased dosage precision and decreased potential for morning grogginess) at pH 3.5 and 7.1 and to compare the bio-availability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1 and cyclobenzaprine (5 mg tablets, or 2.4 mg iv).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Healthy adults
- Male or female
- Non-smoker
- 18-65 years old
- BMI > 18.5 and < 30.0
- With medically acceptable form of contraception (female only)
- With signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormality including ECG abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg, diastolic blood pressure lower < 50 or > 90 mmHg, or heart rate < 50 or > 100 BPM)
- Any abnormal laboratory test (including positivity for Hep B, Hep C, HIV, and Hemoglobin < 128 g/L (males) or < 115 g/L (females) and hematocrit < 0.37 L/L (males) or < 0.32 L/L (females))
- History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
- Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
- Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
- Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
- Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
- Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SL TNX-102 at pH 3.5
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Eksperimentell: SL TNX-102 at pH 7.1
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1
|
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
|
Aktiv komparator: Cyclobenzaprine tablets
5 mg cyclobenzaprine tablet once
|
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, swallowed with 240 mL of room-temperature water
|
Aktiv komparator: Cyclobenzaprine IV
2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4
|
1 dose of 2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4, administered intravenously as a 4 mL bolus injection over 30 seconds
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine
Tidsramme: 27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Blood samples will be taken per period: within 30 minutes pre-dose and 2, 3.5, 5, 10, 20, 30, and 45 minutes and 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose.
A single urine sample will be collected within 30 minutes pre-dose (one sample), and urine will be pooled from 0-24, 24-48 and 48-72 hours post-dose.
|
27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
|
Safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and pH 7.1.
Tidsramme: Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
|
Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Amitriptylin
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-F102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på SL TNX-102 2.4 mg at pH 3.5
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCovid-19 | Lang COVID | Postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC)-infeksjon | Langdistanse COVIDForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetSykdommer i nervesystemet | Muskel- og skjelettsykdommer | Revmatiske sykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | Fibromyalgi | Myofascial smertesyndromForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtSykdommer i nervesystemet | Muskel- og skjelettsykdommer | Revmatiske sykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | Fibromyalgi | Myofascial smertesyndromForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater