Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Bioavailability of Sublingual TNX-102, Oral and Intravenous Cyclobenzaprine in Healthy Adults

24. září 2014 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized Study of the Comparative Pharmacokinetics of Sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1, Oral Cyclobenzaprine 5 mg Tablets, and Intravenous Cyclobenzaprine 2.4 mg in Healthy Adults

Very low dose (VLD) cyclobenzaprine at bedtime has shown promise as a treatment for fibromyalgia, but the chemistry of cyclobenzaprine requires new formulation technology for bedtime use. The present trial is designed to assess the safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg (a new formulation of cyclobenzaprine designed to result in increased dosage precision and decreased potential for morning grogginess) at pH 3.5 and 7.1 and to compare the bio-availability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and 7.1 and cyclobenzaprine (5 mg tablets, or 2.4 mg iv).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Healthy adults

  • Male or female
  • Non-smoker
  • 18-65 years old
  • BMI > 18.5 and < 30.0
  • With medically acceptable form of contraception (female only)
  • With signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormality including ECG abnormalities or vital sign abnormalities (systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg, diastolic blood pressure lower < 50 or > 90 mmHg, or heart rate < 50 or > 100 BPM)
  • Any abnormal laboratory test (including positivity for Hep B, Hep C, HIV, and Hemoglobin < 128 g/L (males) or < 115 g/L (females) and hematocrit < 0.37 L/L (males) or < 0.32 L/L (females))
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year and/or positive drug, cotinine, or alcohol tests
  • Use of any drug (within 30 days), supplement, or food (within 14 days) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism prior to study medication
  • Positive pregnancy test, breastfeeding or lactating
  • Use of medication other than hormonal contraceptives or topical products, including OTC, natural health products, MAO inhibitors
  • Participation in an investigational study within 30 days prior to dosing
  • Donation of plasma (within 7 days), or donation or loss of blood of 50-499 mL (within30 days), or of > 499 mL (within 56 days) prior to dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SL TNX-102 at pH 3.5
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5
Lék: SL TNX-102 2.4 mg at pH 3.5
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 3.5, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
Experimentální: SL TNX-102 at pH 7.1
2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1
Lék: SL TNX-102 2.4 mg at pH 7.1
1 dose of 2.4 mg TNX-102 sublingual solution (2.4 mg/mL) in PBS at pH 7.1, administered as 1 mL held under the tongue for 90 seconds without swallowing
Aktivní komparátor: Cyclobenzaprine tablets
5 mg cyclobenzaprine tablet once
Lék: Cyclobenzaprine Tablet
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, swallowed with 240 mL of room-temperature water
Aktivní komparátor: Cyclobenzaprine IV
2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4
Lék: Cyclobenzaprine IV
1 dose of 2.4 mg cyclobenzaprine USP in PBS (0.6 mg/mL) at pH 7.4, administered intravenously as a 4 mL bolus injection over 30 seconds

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine
Časové okno: 27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
Blood samples will be taken per period: within 30 minutes pre-dose and 2, 3.5, 5, 10, 20, 30, and 45 minutes and 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose. A single urine sample will be collected within 30 minutes pre-dose (one sample), and urine will be pooled from 0-24, 24-48 and 48-72 hours post-dose.
27 time points per period for blood assessment ; 3 pooled analyses in urine.
Safety and tolerability of sublingual TNX-102 2.4 mg at pH 3.5 and pH 7.1.
Časové okno: Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)
Every adverse events occurring during the study period will be reported.
Continuously until the end (day 4) of the study period + Telephone follow-up 7-13 days after dosing (total duration: about 1 month)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Ředitel studie: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, PharmaNet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na SL TNX-102 2.4 mg at pH 3.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit