Autologous Stem Cells for Urinary Incontinence: Single Patient Compassionate Use
2016년 11월 13일 업데이트: Kenneth Peters, MD
Determine safety and effectiveness of the technique using autologous stem cells in the treatment of urinary incontinence in one male subject.
연구 개요
상세 설명
Autologous stem cells will be obtained from the subject by needle biopsy, sent to a lab for multiplication and after about 6 weeks time will be injected into the subjects urethra.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
78년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- urinary incontinence
- failed urinary incontinence (UI) treatments
Exclusion Criteria:
- does not meet inclusion criteria, gender and age limit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stem Cell treatment
Muscle Biopsy and Injection of autologous stem cells
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Biopsy of thigh muscle to obtain stem cell core.
After autologous stem cells have multiplied over 6 weeks time they are injected into the subjects urethra.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Study-Related Adverse Events
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) Questionnaire
기간: Baseline and 6 months
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The PGI-S is comprised of two questions.
Question 1 asks the patient to describe how their urinary tract condition is now.
Responses are 1 Normal, 2 Mild, 3 Moderate and 4 Severe.
Question 2 asks the patient "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" Responses are 1 Delighted, 2 Pleased, 3 Mostly Satisfied, 4 Mixed, 5 Mostly Dissatisfied, 6 Unhappy and 7 Terrible.
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Baseline and 6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Global Response Assessment (GRA)
기간: 6 months
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The GRA measures overall improvement with therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Markedly Improved, 2 Moderately Improved, 3 Slightly Improved, 4 No Change, 5 Slightly Worse, 6 Moderately Worse, and 7 Markedly Worse.
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6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: 6 months
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The PGI-I is a global index used to rate the response of a condition to a therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Very Much Better, 2 Much Better, 3 A Little Better, 4 No Change, 5 A Little Worse, 6 Much Worse, and 7 Very Much Worse.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Muscle Biopsy에 대한 임상 시험
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Fayoum University초대로 등록
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Zagazig University완전한
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Mohammed Gaber Saad모집하지 않고 적극적으로