Autologous Stem Cells for Urinary Incontinence: Single Patient Compassionate Use
13 de noviembre de 2016 actualizado por: Kenneth Peters, MD
Determine safety and effectiveness of the technique using autologous stem cells in the treatment of urinary incontinence in one male subject.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Autologous stem cells will be obtained from the subject by needle biopsy, sent to a lab for multiplication and after about 6 weeks time will be injected into the subjects urethra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
78 años a 82 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- urinary incontinence
- failed urinary incontinence (UI) treatments
Exclusion Criteria:
- does not meet inclusion criteria, gender and age limit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stem Cell treatment
Muscle Biopsy and Injection of autologous stem cells
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Biopsy of thigh muscle to obtain stem cell core.
After autologous stem cells have multiplied over 6 weeks time they are injected into the subjects urethra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Study-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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The PGI-S is comprised of two questions.
Question 1 asks the patient to describe how their urinary tract condition is now.
Responses are 1 Normal, 2 Mild, 3 Moderate and 4 Severe.
Question 2 asks the patient "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" Responses are 1 Delighted, 2 Pleased, 3 Mostly Satisfied, 4 Mixed, 5 Mostly Dissatisfied, 6 Unhappy and 7 Terrible.
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Baseline and 6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Global Response Assessment (GRA)
Periodo de tiempo: 6 months
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The GRA measures overall improvement with therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Markedly Improved, 2 Moderately Improved, 3 Slightly Improved, 4 No Change, 5 Slightly Worse, 6 Moderately Worse, and 7 Markedly Worse.
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6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 months
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The PGI-I is a global index used to rate the response of a condition to a therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Very Much Better, 2 Much Better, 3 A Little Better, 4 No Change, 5 A Little Worse, 6 Much Worse, and 7 Very Much Worse.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Data will not be shared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .