Autologous Stem Cells for Urinary Incontinence: Single Patient Compassionate Use
13 novembre 2016 mis à jour par: Kenneth Peters, MD
Determine safety and effectiveness of the technique using autologous stem cells in the treatment of urinary incontinence in one male subject.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autologous stem cells will be obtained from the subject by needle biopsy, sent to a lab for multiplication and after about 6 weeks time will be injected into the subjects urethra.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
78 ans à 82 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- urinary incontinence
- failed urinary incontinence (UI) treatments
Exclusion Criteria:
- does not meet inclusion criteria, gender and age limit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stem Cell treatment
Muscle Biopsy and Injection of autologous stem cells
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Biopsy of thigh muscle to obtain stem cell core.
After autologous stem cells have multiplied over 6 weeks time they are injected into the subjects urethra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Study-Related Adverse Events
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) Questionnaire
Délai: Baseline and 6 months
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The PGI-S is comprised of two questions.
Question 1 asks the patient to describe how their urinary tract condition is now.
Responses are 1 Normal, 2 Mild, 3 Moderate and 4 Severe.
Question 2 asks the patient "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" Responses are 1 Delighted, 2 Pleased, 3 Mostly Satisfied, 4 Mixed, 5 Mostly Dissatisfied, 6 Unhappy and 7 Terrible.
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Baseline and 6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Global Response Assessment (GRA)
Délai: 6 months
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The GRA measures overall improvement with therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Markedly Improved, 2 Moderately Improved, 3 Slightly Improved, 4 No Change, 5 Slightly Worse, 6 Moderately Worse, and 7 Markedly Worse.
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6 months
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Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: 6 months
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The PGI-I is a global index used to rate the response of a condition to a therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Very Much Better, 2 Much Better, 3 A Little Better, 4 No Change, 5 A Little Worse, 6 Much Worse, and 7 Very Much Worse.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Data will not be shared
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .