Autologous Stem Cells for Urinary Incontinence: Single Patient Compassionate Use
13 november 2016 bijgewerkt door: Kenneth Peters, MD
Determine safety and effectiveness of the technique using autologous stem cells in the treatment of urinary incontinence in one male subject.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologous stem cells will be obtained from the subject by needle biopsy, sent to a lab for multiplication and after about 6 weeks time will be injected into the subjects urethra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
78 jaar tot 82 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- urinary incontinence
- failed urinary incontinence (UI) treatments
Exclusion Criteria:
- does not meet inclusion criteria, gender and age limit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stem Cell treatment
Muscle Biopsy and Injection of autologous stem cells
|
Biopsy of thigh muscle to obtain stem cell core.
After autologous stem cells have multiplied over 6 weeks time they are injected into the subjects urethra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Study-Related Adverse Events
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
The PGI-S is comprised of two questions.
Question 1 asks the patient to describe how their urinary tract condition is now.
Responses are 1 Normal, 2 Mild, 3 Moderate and 4 Severe.
Question 2 asks the patient "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" Responses are 1 Delighted, 2 Pleased, 3 Mostly Satisfied, 4 Mixed, 5 Mostly Dissatisfied, 6 Unhappy and 7 Terrible.
|
Baseline and 6 months
|
|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 6 months
|
The GRA measures overall improvement with therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Markedly Improved, 2 Moderately Improved, 3 Slightly Improved, 4 No Change, 5 Slightly Worse, 6 Moderately Worse, and 7 Markedly Worse.
|
6 months
|
|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 months
|
The PGI-I is a global index used to rate the response of a condition to a therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Very Much Better, 2 Much Better, 3 A Little Better, 4 No Change, 5 A Little Worse, 6 Much Worse, and 7 Very Much Worse.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Data will not be shared
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .