- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01648491
Autologous Stem Cells for Urinary Incontinence: Single Patient Compassionate Use
13 de novembro de 2016 atualizado por: Kenneth Peters, MD
Determine safety and effectiveness of the technique using autologous stem cells in the treatment of urinary incontinence in one male subject.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Autologous stem cells will be obtained from the subject by needle biopsy, sent to a lab for multiplication and after about 6 weeks time will be injected into the subjects urethra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
78 anos a 82 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- urinary incontinence
- failed urinary incontinence (UI) treatments
Exclusion Criteria:
- does not meet inclusion criteria, gender and age limit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stem Cell treatment
Muscle Biopsy and Injection of autologous stem cells
|
Biopsy of thigh muscle to obtain stem cell core.
After autologous stem cells have multiplied over 6 weeks time they are injected into the subjects urethra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Study-Related Adverse Events
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Assessment of Severity (PGI-S) Questionnaire
Prazo: Baseline and 6 months
|
The PGI-S is comprised of two questions.
Question 1 asks the patient to describe how their urinary tract condition is now.
Responses are 1 Normal, 2 Mild, 3 Moderate and 4 Severe.
Question 2 asks the patient "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" Responses are 1 Delighted, 2 Pleased, 3 Mostly Satisfied, 4 Mixed, 5 Mostly Dissatisfied, 6 Unhappy and 7 Terrible.
|
Baseline and 6 months
|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Global Response Assessment (GRA)
Prazo: 6 months
|
The GRA measures overall improvement with therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Markedly Improved, 2 Moderately Improved, 3 Slightly Improved, 4 No Change, 5 Slightly Worse, 6 Moderately Worse, and 7 Markedly Worse.
|
6 months
|
Quality of Life (QOL) Described by the Patient's Response on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: 6 months
|
The PGI-I is a global index used to rate the response of a condition to a therapy.
The patient's response describes their current condition compared to before they were treated.
Responses are: 1 Very Much Better, 2 Much Better, 3 A Little Better, 4 No Change, 5 A Little Worse, 6 Much Worse, and 7 Very Much Worse.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Data will not be shared
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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