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마취-진통 방법 및 수술 후 섬망

2020년 7월 6일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

두 가지 다른 마취-진통 방법이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험

수술 후 섬망은 수술 후 노인 환자에서 흔한 합병증입니다. 그것의 발생은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 섬망의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 그러나 보편적인 현상은 고령 환자에서 대대적이고 복잡한 수술 후에는 섬망이 자주 발생하지만 가벼운 외래 수술(백내장 수술 등) 후에는 거의 나타나지 않는다는 것입니다. 이것은 수술로 인한 스트레스 반응이 섬망의 병인에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 전신 마취 및 수술 후 정맥 진통제와 비교할 때, 신경축 마취 및 진통제는 고위험 환자에서 수술 후 합병증의 발생 및 사망률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 결합된 경막외-일반 마취는 임상 실습에서 자주 사용됩니다. 이 마취 방법은 경막 외 마취와 전신 마취의 장점을 모두 제공합니다. 즉, 수술 중 및 수술 후 신경축 차단에 의해 통각 자극의 구심 경로를 차단하고 환자가 자각하지 않고 장기간 수술을 견딜 수 있습니다. 연구자들은 경막외-일반 마취와 수술 후 경막외 진통을 병용하면 전신 마취 단독 및 수술 후 정맥 진통에 비해 대수술 후 노인 환자에서 섬망의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

섬망은 인지 기능의 전체적인 손상, 의식 수준 저하, 주의력 이상, 정신 운동 활동의 증가 또는 감소, 무질서한 수면-각성 주기를 특징으로 하는 급성 발생 및 일시적인 정신 증후군입니다. 수술 후 섬망은 수술 후 노인 환자에서 흔한 합병증입니다. Dyer 등은 80개의 기본 연구를 검토한 결과 수술 후 섬망의 평균 발병률이 약 36.8%(범위 0%-73.5%)임을 발견했습니다. 수술 후. 중환자실(ICU)에 있는 환자의 최대 80%에서 발생합니다. 우리의 최근 연구에 따르면 섬망은 심장 수술 후 환자의 51.0%, 비 심장 수술 후 환자의 44.5%에서 발생했습니다.

수술 후 섬망의 발생은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 정신 착란 환자는 ICU 체류 기간이 길어지고 합병증 발생률이 증가하며 입원 기간이 길어지고 사망률이 높으며 의료 비용이 증가합니다. 섬망은 또한 장기적인 인지 기능 저하 및 삶의 질 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 최근 본 연구팀의 후속 연구(평균 추적 기간 27.9 ± 3.1개월)에서는 연령, 수술 후 합병증 발생, 암 병기 등의 요인을 조정한 후에도 수술 후 섬망의 발생이 여전히 남아 있음을 확인하였다. 장기 사망률의 독립적인 예측인자.

섬망의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 보편적인 현상은 섬망이 고령자 환자에서 대대적인 복합 수술 후 자주 발생하지만 간단한 외래 수술(예: 백내장 수술) 후에는 거의 나타나지 않는다는 것입니다. 연구에 따르면 수술 후 통증은 섬망의 독립적인 위험 요소인 반면 효과적인 통증 완화는 섬망 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 최근 연구에 따르면 높은 혈청 코티솔 수치는 수술 후 섬망의 독립적인 위험 요소입니다. 또한, 염증 반응은 또한 섬망의 병인에 기여할 수 있습니다. 외상, 통증, 코르티솔 분비 및 염증은 모두 외과적 스트레스 반응의 중요한 구성 요소입니다. 위의 결과는 수술로 인한 스트레스 반응이 섬망의 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다.

이전 연구에서는 전신 마취와 비교할 때 신경축 마취가 코르티솔의 과분비를 약화시키고 수술 후 염증 반응의 강도를 보다 효과적으로 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그리고 경막외 진통제는 정맥 진통제보다 더 나은 수술 후 통증 완화를 제공합니다. 또한 전신마취 및 정맥진통에 비해 신경축마취 및 진통은 고위험 환자의 수술 후 합병증 발생 및 사망률을 감소시키는 것으로 보고되었다. 경막외-전신 복합마취는 임상에서 많이 사용되며, 신청인의 병원에서 수술을 받는 환자의 약 1/4에서 시행된다. 이론적으로 이 마취 방법은 수술 중 및 수술 후 신경축 차단에 의해 통각 자극의 구심성 경로를 차단하고 환자가 의식 없이 장기간의 복잡한 수술을 견딜 수 있도록 경막 외 마취와 전신 마취의 장점을 모두 제공합니다. 그러나 복합 경막외-일반 마취/수술 후 경막외 진통이 대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킬 수 있는지에 대한 증거는 없습니다.

이 연구의 목적은 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 경막외-전신 마취/수술 후 경막외 진통 및 전신 마취/수술 후 정맥 진통이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 노인 환자(연령 범위 60-90세);
  2. 2시간 이상 예상되는 비심장 흉부 또는 복부 수술을 받을 예정인 환자. 흉강경 또는 복강경 수술을 받는 경우 예상 절개 길이는 5cm 이상이어야 합니다.
  3. 환자가 조절하는 수술 후 진통제를 받는 데 동의합니다.

제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됨):

  1. 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 이전 병력 또는 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없음;
  2. 수술 전 3개월 이내의 심근경색 병력;
  3. 비정상적인 척추 해부학, 이전의 척추 외상 또는 수술, 심한 만성 요통, 응고 장애(프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 프로트롬빈 시간이 정상 상한의 1.5배 이상이거나 혈소판 수가 80 × 10^9/L 이하), 천자 부위 근처의 국소 감염, 심한 패혈증;
  4. 중증 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 기능 분류 3 이상), 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 442μmol/L 이상, 혈청 칼륨 6.5mmol/L 유무에 관계 없음) 또는 위 또는 신장 대체 요법의 요구 사항); 또는
  5. 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 Epi-GA/PCEA

이 그룹(실험군)에 할당된 환자는 복합 경막외 마취(Epi-GA 결합) 및 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 받게 됩니다.

마취 유도 전에 경막 외 카테터를 배치합니다. 진통 유지를 위해 경막 외 카테터를 통해 제공되는 0.375%-0.5% 로피바카인의 연속 주입 또는 간헐적 볼루스를 추가하여 대조군과 동일한 방식으로 전신 마취를 유도하고 유지합니다. 환자 제어 경막외 진통은 수술 후 진통(250mL 생리 식염수에 0.12% 로피바카인 및 0.5μg/mL 수펜타닐로 설정, 20분의 잠금 간격 및 4회의 배경 주입으로 2mL 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됨)을 위해 제공됩니다. mL/시간).

경막 외 카테터는 전신 마취 유도 전에 배치됩니다. 수술 중 0.375%-0.5% 로피바카인을 사용하여 유지될 경막외 마취를 추가하여 대조군에서와 같이 전신 마취를 유도하고 유지합니다. 환자 제어 경막외 진통은 수술 후 제공됩니다.
활성 비교기: 조지아/PCIA

이 그룹(대조군)에 할당된 환자는 전신 마취(GA) 및 환자 제어 정맥 진통제(PCIA)를 받게 됩니다.

미다졸람, 수펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄으로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 세보플루란 흡입 및/또는 프로포폴의 지속적인 정맥 주입에 의해 마취가 유지됩니다. 필요할 때 Sufentanil과 rocuronium을 투여합니다. 수술 후 진통을 위해 환자 제어 정맥 진통이 제공됩니다(100mL 생리 식염수에 50mg 모르핀으로 설정, 6-10분 잠금 간격 및 1mL/시간 백그라운드 주입으로 2mL 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됨).

미다졸람, 프로포폴, 수펜타닐 및 로쿠로늄으로 전신 마취를 유도합니다. 마취는 정맥(프로포폴), 흡입(아산화질소가 있거나 없는 세보플루란) 또는 복합 정맥 흡입 마취제로 유지됩니다. 추가 아편유사제(레미펜타닐, 수펜타닐, 펜타닐 또는 모르핀) 및 근육 이완제(로쿠로늄, 아트라큐륨 또는 시사트라쿠륨)는 담당 마취과 의사가 필요하다고 판단할 때 투여됩니다. 환자 제어 정맥 진통은 수술 후 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 처음 7일 동안.
환자는 수술 후 처음 7일 동안 하루에 두 번(08:00시에서 10시 사이, 18:00시에서 20:00시 사이) 방문합니다. 섬망은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 평가됩니다. 발병률은 해당 기간 동안 섬망 에피소드가 발생한 환자의 백분율로 계산됩니다.
수술 후 처음 7일 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU) 수술 후 입원
기간: 수술 당일.
수술 후 중환자실에 입원한 환자의 비율
수술 당일.
ICU 입학 시 APACHE II 점수
기간: 수술 후 24시간 이내.
수술 후 중환자실에 입원한 환자의 경우 24시간 이내 최악의 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 기록됩니다.
수술 후 24시간 이내.
기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율
기간: 수술 당일.
기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율.
수술 당일.
ICU에서 기계 환기의 기간
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 기계 환기 기간(기관내 튜브가 있는 환자의 경우)이 기록됩니다.
수술 후 30일까지.
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 ICU 체류 기간이 기록됩니다.
수술 후 30일까지.
섬망의 첫 시작까지의 시간
기간: 수술 후 7일까지.
환자는 수술 후 처음 7일 동안 하루에 두 번(08:00시에서 10시 사이, 18:00시에서 20:00시 사이) 방문합니다. 섬망은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
수술 후 7일까지.
수분/음식 섭취 시간
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 30일까지 환자를 추적 관찰하고 수술 후 수액 및 음식 섭취 시간을 기록합니다.
수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지.
환자는 수술 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
수술 후 30일까지.
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
모든 원인 30일 사망
수술 후 첫 30일 이내.
수술 후 30일 이내 비 섬망 합병증 수술
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
환자의 수술 후 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로 발생한 의학적 상태(즉, Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상)로 정의됩니다.
수술 후 첫 30일 이내.
수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 처음 3일 동안.
쉬고 있을 때와 움직일 때 수술 후 통증의 강도는 섬망 평가와 동시에(08:00시에서 10시 사이 및 18:00시에서 20:00시 사이) 숫자로 하루에 두 번 평가됩니다. 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도).
수술 후 처음 3일 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 코르티솔 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 코르티솔 농도(하위 연구)
수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 IL-6 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 IL-6 농도(하위 연구)
수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 IL-8 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 IL-8 농도(하위 연구)
수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PUCRP201101
  • ChiCTR-TRC-09000543 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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