- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01661907
마취-진통 방법 및 수술 후 섬망
두 가지 다른 마취-진통 방법이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 인지 기능의 전체적인 손상, 의식 수준 저하, 주의력 이상, 정신 운동 활동의 증가 또는 감소, 무질서한 수면-각성 주기를 특징으로 하는 급성 발생 및 일시적인 정신 증후군입니다. 수술 후 섬망은 수술 후 노인 환자에서 흔한 합병증입니다. Dyer 등은 80개의 기본 연구를 검토한 결과 수술 후 섬망의 평균 발병률이 약 36.8%(범위 0%-73.5%)임을 발견했습니다. 수술 후. 중환자실(ICU)에 있는 환자의 최대 80%에서 발생합니다. 우리의 최근 연구에 따르면 섬망은 심장 수술 후 환자의 51.0%, 비 심장 수술 후 환자의 44.5%에서 발생했습니다.
수술 후 섬망의 발생은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 정신 착란 환자는 ICU 체류 기간이 길어지고 합병증 발생률이 증가하며 입원 기간이 길어지고 사망률이 높으며 의료 비용이 증가합니다. 섬망은 또한 장기적인 인지 기능 저하 및 삶의 질 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 최근 본 연구팀의 후속 연구(평균 추적 기간 27.9 ± 3.1개월)에서는 연령, 수술 후 합병증 발생, 암 병기 등의 요인을 조정한 후에도 수술 후 섬망의 발생이 여전히 남아 있음을 확인하였다. 장기 사망률의 독립적인 예측인자.
섬망의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 보편적인 현상은 섬망이 고령자 환자에서 대대적인 복합 수술 후 자주 발생하지만 간단한 외래 수술(예: 백내장 수술) 후에는 거의 나타나지 않는다는 것입니다. 연구에 따르면 수술 후 통증은 섬망의 독립적인 위험 요소인 반면 효과적인 통증 완화는 섬망 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 최근 연구에 따르면 높은 혈청 코티솔 수치는 수술 후 섬망의 독립적인 위험 요소입니다. 또한, 염증 반응은 또한 섬망의 병인에 기여할 수 있습니다. 외상, 통증, 코르티솔 분비 및 염증은 모두 외과적 스트레스 반응의 중요한 구성 요소입니다. 위의 결과는 수술로 인한 스트레스 반응이 섬망의 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다.
이전 연구에서는 전신 마취와 비교할 때 신경축 마취가 코르티솔의 과분비를 약화시키고 수술 후 염증 반응의 강도를 보다 효과적으로 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그리고 경막외 진통제는 정맥 진통제보다 더 나은 수술 후 통증 완화를 제공합니다. 또한 전신마취 및 정맥진통에 비해 신경축마취 및 진통은 고위험 환자의 수술 후 합병증 발생 및 사망률을 감소시키는 것으로 보고되었다. 경막외-전신 복합마취는 임상에서 많이 사용되며, 신청인의 병원에서 수술을 받는 환자의 약 1/4에서 시행된다. 이론적으로 이 마취 방법은 수술 중 및 수술 후 신경축 차단에 의해 통각 자극의 구심성 경로를 차단하고 환자가 의식 없이 장기간의 복잡한 수술을 견딜 수 있도록 경막 외 마취와 전신 마취의 장점을 모두 제공합니다. 그러나 복합 경막외-일반 마취/수술 후 경막외 진통이 대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킬 수 있는지에 대한 증거는 없습니다.
이 연구의 목적은 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 경막외-전신 마취/수술 후 경막외 진통 및 전신 마취/수술 후 정맥 진통이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노인 환자(연령 범위 60-90세);
- 2시간 이상 예상되는 비심장 흉부 또는 복부 수술을 받을 예정인 환자. 흉강경 또는 복강경 수술을 받는 경우 예상 절개 길이는 5cm 이상이어야 합니다.
- 환자가 조절하는 수술 후 진통제를 받는 데 동의합니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됨):
- 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 이전 병력 또는 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없음;
- 수술 전 3개월 이내의 심근경색 병력;
- 비정상적인 척추 해부학, 이전의 척추 외상 또는 수술, 심한 만성 요통, 응고 장애(프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 프로트롬빈 시간이 정상 상한의 1.5배 이상이거나 혈소판 수가 80 × 10^9/L 이하), 천자 부위 근처의 국소 감염, 심한 패혈증;
- 중증 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 기능 분류 3 이상), 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 442μmol/L 이상, 혈청 칼륨 6.5mmol/L 유무에 관계 없음) 또는 위 또는 신장 대체 요법의 요구 사항); 또는
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 Epi-GA/PCEA
이 그룹(실험군)에 할당된 환자는 복합 경막외 마취(Epi-GA 결합) 및 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 받게 됩니다. 마취 유도 전에 경막 외 카테터를 배치합니다. 진통 유지를 위해 경막 외 카테터를 통해 제공되는 0.375%-0.5% 로피바카인의 연속 주입 또는 간헐적 볼루스를 추가하여 대조군과 동일한 방식으로 전신 마취를 유도하고 유지합니다. 환자 제어 경막외 진통은 수술 후 진통(250mL 생리 식염수에 0.12% 로피바카인 및 0.5μg/mL 수펜타닐로 설정, 20분의 잠금 간격 및 4회의 배경 주입으로 2mL 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됨)을 위해 제공됩니다. mL/시간). |
경막 외 카테터는 전신 마취 유도 전에 배치됩니다.
수술 중 0.375%-0.5% 로피바카인을 사용하여 유지될 경막외 마취를 추가하여 대조군에서와 같이 전신 마취를 유도하고 유지합니다.
환자 제어 경막외 진통은 수술 후 제공됩니다.
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활성 비교기: 조지아/PCIA
이 그룹(대조군)에 할당된 환자는 전신 마취(GA) 및 환자 제어 정맥 진통제(PCIA)를 받게 됩니다. 미다졸람, 수펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄으로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 세보플루란 흡입 및/또는 프로포폴의 지속적인 정맥 주입에 의해 마취가 유지됩니다. 필요할 때 Sufentanil과 rocuronium을 투여합니다. 수술 후 진통을 위해 환자 제어 정맥 진통이 제공됩니다(100mL 생리 식염수에 50mg 모르핀으로 설정, 6-10분 잠금 간격 및 1mL/시간 백그라운드 주입으로 2mL 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됨). |
미다졸람, 프로포폴, 수펜타닐 및 로쿠로늄으로 전신 마취를 유도합니다.
마취는 정맥(프로포폴), 흡입(아산화질소가 있거나 없는 세보플루란) 또는 복합 정맥 흡입 마취제로 유지됩니다.
추가 아편유사제(레미펜타닐, 수펜타닐, 펜타닐 또는 모르핀) 및 근육 이완제(로쿠로늄, 아트라큐륨 또는 시사트라쿠륨)는 담당 마취과 의사가 필요하다고 판단할 때 투여됩니다.
환자 제어 정맥 진통은 수술 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 처음 7일 동안.
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환자는 수술 후 처음 7일 동안 하루에 두 번(08:00시에서 10시 사이, 18:00시에서 20:00시 사이) 방문합니다.
섬망은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
발병률은 해당 기간 동안 섬망 에피소드가 발생한 환자의 백분율로 계산됩니다.
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수술 후 처음 7일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 수술 후 입원
기간: 수술 당일.
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수술 후 중환자실에 입원한 환자의 비율
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수술 당일.
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ICU 입학 시 APACHE II 점수
기간: 수술 후 24시간 이내.
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수술 후 중환자실에 입원한 환자의 경우 24시간 이내 최악의 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내.
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기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율
기간: 수술 당일.
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기관내 삽관을 통한 ICU 입원 비율.
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수술 당일.
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ICU에서 기계 환기의 기간
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 기계 환기 기간(기관내 튜브가 있는 환자의 경우)이 기록됩니다.
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수술 후 30일까지.
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 ICU에 입원한 환자의 경우 ICU 체류 기간이 기록됩니다.
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수술 후 30일까지.
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섬망의 첫 시작까지의 시간
기간: 수술 후 7일까지.
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환자는 수술 후 처음 7일 동안 하루에 두 번(08:00시에서 10시 사이, 18:00시에서 20:00시 사이) 방문합니다.
섬망은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
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수술 후 7일까지.
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수분/음식 섭취 시간
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일까지 환자를 추적 관찰하고 수술 후 수액 및 음식 섭취 시간을 기록합니다.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지.
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환자는 수술 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
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수술 후 30일까지.
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
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모든 원인 30일 사망
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수술 후 첫 30일 이내.
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수술 후 30일 이내 비 섬망 합병증 수술
기간: 수술 후 첫 30일 이내.
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환자의 수술 후 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로 발생한 의학적 상태(즉, Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상)로 정의됩니다.
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수술 후 첫 30일 이내.
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수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 처음 3일 동안.
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쉬고 있을 때와 움직일 때 수술 후 통증의 강도는 섬망 평가와 동시에(08:00시에서 10시 사이 및 18:00시에서 20:00시 사이) 숫자로 하루에 두 번 평가됩니다. 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도).
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수술 후 처음 3일 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코르티솔 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 코르티솔 농도(하위 연구)
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수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 IL-6 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 IL-6 농도(하위 연구)
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수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 IL-8 농도(하위 연구)
기간: 수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 IL-8 농도(하위 연구)
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수술 전과 수술 후 1일차와 3일차 아침에 선별된 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUCRP201101
- ChiCTR-TRC-09000543 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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