Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-analgesiamenetelmät ja postoperatiivinen delirium

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Kahden eri anestesia-analgesiamenetelmän vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen delirium on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Sen esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin. Deliriumin patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Universaali ilmiö on kuitenkin se, että deliriumia esiintyy usein iäkkäillä potilailla suuren monimutkaisen leikkauksen jälkeen, mutta sitä nähdään harvoin pienen ambulatorisen leikkauksen (kuten kaihileikkauksen) jälkeen. Tämä osoittaa, että leikkauksen aiheuttamalla stressivasteella voi olla tärkeä rooli deliriumin patogeneesissä. On raportoitu, että verrattaessa yleisanestesiaa ja postoperatiivista laskimonsisäistä analgesiaa, neuraksiaalinen anestesia ja analgesia vähensivät postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä ja kuolleisuutta suuren riskin potilailla. Yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta käytetään usein kliinisessä käytännössä. Tämä anestesiamenetelmä tarjoaa sekä epiduraali- että yleisanestesian etuja, eli se estää nosiseptiivisen ärsykkeen afferentin reitin neuraksiaalisella salpauksella leikkauksen aikana ja sen jälkeen ja antaa potilaille mahdollisuuden kestää pitkäkestoisen leikkauksen ilman mitään tietoisuutta. Tutkijat olettavat, että epiduraali-yleispuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen epiduraalikivun yhdistelmä voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla suuren leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään yleisanestesiaan ja postoperatiiviseen suonensisäiseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutisti esiintyvä ja ohimenevä mielenterveysoireyhtymä, jolle on tunnusomaista kognitiivisten toimintojen globaali heikkeneminen, tajunnan taso, huomiokyvyn poikkeavuudet, lisääntynyt tai vähentynyt psykomotorinen aktiivisuus ja häiriintynyt uni-herätyssykli. Postoperatiivinen delirium on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen. Dyer ym. tarkastelivat 80 perustutkimusta ja havaitsivat, että leikkauksen jälkeisen deliriumin keskimääräinen ilmaantuvuus on noin 36,8 % (vaihteluväli 0–73,5 %) leikkauksen jälkeen. Sitä esiintyy jopa 80 %:lla tehohoitoyksikön (ICU) potilaista. Viimeaikaiset tutkimuksemme havaitsivat, että deliriumia esiintyi 51,0 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen ja 44,5 %:lla potilaista muun kuin sydänleikkauksen jälkeen.

Postoperatiivisen deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin. Tutkimukset osoittivat, että deliiroituneet potilaat ovat pidentyneet teho-osastolla, lisääntyneet komplikaatioiden ilmaantuvuus, pitkittynyt sairaalahoito, korkea kuolleisuus ja lisääntyneet terveydenhuoltokustannukset. Delirium liittyy myös lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja huonoon elämänlaatuun. Tutkimusryhmämme äskettäin tekemässä seurantatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 27,9 ± 3,1 kuukautta) havaittiin, että iän, postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen ja syövän vaiheen jne. mukauttamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen säilyi. riippumaton pitkän aikavälin kuolleisuuden ennustaja.

Deliriumin patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Universaali ilmiö on, että deliriumia esiintyy usein iäkkäillä potilailla suuren monimutkaisen leikkauksen jälkeen, mutta sitä nähdään harvoin pienen ambulatorisen leikkauksen (kuten kaihileikkauksen) jälkeen. Tutkimuksissa havaittiin myös, että postoperatiivinen kipu on itsenäinen deliriumin riskitekijä, kun taas tehokas kivunlievitys voi auttaa vähentämään deliriumin ilmaantuvuutta. Viimeaikaiset tutkimuksemme osoittivat, että korkea seerumin kortisolitaso on itsenäinen postoperatiivisen deliriumin riskitekijä. Lisäksi tulehdusvaste voi myös myötävaikuttaa deliriumin patogeneesiin. Trauma, kipu, kortisolin eritys ja tulehdus ovat kaikki tärkeitä osia kirurgisessa stressivasteessa. Yllä olevat tulokset osoittivat, että leikkauksen aiheuttamalla stressivasteella voi olla tärkeä rooli deliriumin patogeneesissä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesiaan verrattuna neuraksiaalinen anestesia heikentää kortisolin liikaeritystä ja vähentää tulehdusvasteen voimakkuutta tehokkaammin leikkauksen jälkeen. Ja epiduraalikipu lievittää paremmin leikkauksen jälkeistä kipua kuin suonensisäinen analgesia. Raportoitiin myös, että yleisanestesiaan ja suonensisäiseen analgesiaan verrattuna neuraksiaalinen anestesia ja analgesia vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä ja kuolleisuutta suuren riskin potilailla. Yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta käytetään usein kliinisessä käytännössä, ja se tehdään noin 1/4:lle hakijan sairaalassa leikatuista potilaista. Teoriassa tämä anestesiamenetelmä tarjoaa etuja sekä epiduraali- että yleisanestesiassa, eli se estää nosiseptiivisen ärsykkeen afferentin reitin neuraksiaalisella salpauksella leikkauksen aikana ja sen jälkeen ja antaa potilaille mahdollisuuden kestää pitkäkestoisia monimutkaisia ​​leikkauksia ilman tietoisuutta. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, voiko yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia/leikkauksen jälkeinen epiduraalikipuvaikutus vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn epiduraali-yleispuudutuksen/leikkauksen jälkeisen epiduraalin analgesian ja yleisanestesian/postoperatiivisen laskimonsisäisen analgesian vaikutuksia leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iäkkäät potilaat (ikäluokka 60-90 vuotta);
  2. jolle on määrä tehdä ei-sydänleikkaus rintakehä- tai vatsaleikkaukseen, jonka arvioitu kesto on 2 tuntia tai pidempi. Niille, joille tehdään torakoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus, viillon odotetun pituuden on oltava vähintään 5 senttimetriä;
  3. suostuvat saamaan potilaan kontrolloimaa postoperatiivista analgesiaa.

Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois):

  1. aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti tai kyvyttömyys suorittaa preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi;
  2. sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  3. mikä tahansa vasta-aihe epiduraalianestesialle ja analgesialle, mukaan lukien epänormaali nikaman anatomia, aiempi selkärangan trauma tai leikkaus, vaikea krooninen selkäkipu, hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen protrombiiniaika yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta tai verihiutaleiden määrä pienempi yli 80 × 10^9/l), paikallinen infektio lähellä pistokohtaa ja vaikea sepsis;
  4. vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3 tai korkeampi), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 μmol/l tai enemmän, seerumin kaliumin 6,5 mmol/l kanssa tai ilman tai tai munuaiskorvaushoidon tarve); tai
  5. muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty Epi-GA/PCEA

Tähän ryhmään (kokeellinen ryhmä) määritetyt potilaat saavat yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta (yhdistetty Epi-GA) ja potilasohjattua epiduraalianalgesiaa (PCEA).

Epiduraalikatetri asetetaan ennen anestesian induktiota. Yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä lisäämällä jatkuvaa infuusiota tai jaksoittaisia ​​0,375–0,5 % ropivakaiiniboluksia, jotka annetaan epiduraalikatetrin kautta analgesian ylläpitämiseksi. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten tarjotaan potilasohjattua epiduraalikipua (määritetty 0,12 % ropivakaiinilla ja 0,5 μg/ml sufentaniilia 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 20 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusiona 4 ml/h).

Epiduraalikatetri asetetaan ennen yleisanestesian induktiota. Yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään kuten kontrolliryhmässä, lisäämällä epiduraalipuudutusta, jota ylläpidetään käyttämällä 0,375–0,5 % ropivakaiinia leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen annetaan potilasohjattua epiduraalikipua.
Active Comparator: GA/PCIA

Tähän ryhmään (verrokkiryhmä) määritetyt potilaat saavat yleisanestesian (GA) ja potilaskontrolloidun laskimonsisäisen analgesia (PCIA).

Yleisanestesia indusoidaan midatsolaamilla, sufentaniililla, propofolilla ja rokuroniumilla. Anestesiaa ylläpidetään sitten inhaloimalla sevofluraania typpioksiduuliin tai ilman ja/tai jatkuvalla propofolin suonensisäisellä infuusiolla. Sufentaniilia ja rokuroniumia annetaan tarvittaessa. Potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia tarjotaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten (määritetään 50 mg:lla morfiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6–10 minuutin lukitusvälillä ja 1 ml/h taustainfuusio).

Yleisanestesia indusoidaan midatsolaamilla, propofolilla, sufentaniililla ja rokuroniumilla. Anestesiaa ylläpidetään joko suonensisäisillä (propofoli), inhalaatiosumuteilla (sevofluraani dityppioksidin kanssa tai ilman) tai yhdistetyillä suonensisäis-inhalaatioanestesia-aineilla. Ylimääräisiä opioideja (remifentaniili, sufentaniili, fentanyyli tai morfiini) ja lihasrelaksantteja (rocuronium, atrakurium tai cisatrakurium) annetaan, jos hoitavat anestesiologit katsovat sen tarpeelliseksi. Potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaiden luona käydään kahdesti päivässä ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen (klo 8.00-10.00 ja 18.00-20.00). Delirium arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU). Ilmaantuvuus lasketaan prosentteina potilaista, joille kehittyy mikä tahansa deliriumjakso kyseisenä ajanjaksona.
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana.
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden osuus
Leikkauspäivän aikana.
APACHE II -pisteet tehohoitoon pääsyssä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden huonoin Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pistemäärä kirjataan 24 tunnin sisällä.
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus endotrakeaalisella intubaatiolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana.
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus endotrakeaalisella intubaatiolla.
Leikkauspäivän aikana.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden mekaanisen ventilaation kesto (niillä, joilla on endotrakeaaliset letkut) kirjataan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapuneiden potilaiden tehohoitojakson pituus kirjataan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen deliriumin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden luona käydään kahdesti päivässä ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen (klo 8.00-10.00 ja 18.00-20.00). Delirium arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika nesteen/ruoan nauttimiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 30 päivään leikkauksen jälkeen, ja leikkauksen jälkeinen nesteen ja ruoan nauttimiseen kulunut aika kirjataan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ei-deliriumkomplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Määritelty äskettäin ilmaantuneiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden leikkauksen jälkeiselle toipumiselle ja jotka vaativat terapeuttista interventiota (eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan).
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta sekä levossa että liikkeessä arvioidaan kahdesti päivässä samaan aikaan delirium-arvioinnin aikana (klo 8.00-10.00 ja 18.00-20.00) numeerisella arvolla. arviointiasteikko (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
Ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolipitoisuus (alatutkimus)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Seerumin kortisolipitoisuus (alatutkimus)
Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Seerumin IL-6-pitoisuus (alatutkimus)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Seerumin IL-6-pitoisuus (alatutkimus)
Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Seerumin IL-8-pitoisuus (alatutkimus)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Seerumin IL-8-pitoisuus (alatutkimus)
Verinäytteet otetaan valituilta potilailta ennen leikkausta sekä 1. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUCRP201101
  • ChiCTR-TRC-09000543 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty Epi-GA/PCEA

3
Tilaa