Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-analgesimetoder og postoperativt delirium

6. juli 2020 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av to forskjellige anestesi-analgesimetoder på forekomsten av postoperativt delirium: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk

Postoperativt delirium er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon. Dens forekomst er assosiert med verre utfall. Patofysiologien til delirium er fortsatt dårlig forstått. Et universelt fenomen er imidlertid at delirium ofte oppstår hos eldre pasienter etter større komplisert kirurgi, men sjelden sees etter mindre ambulerende kirurgi (som grå stær). Dette indikerer at stressrespons produsert ved kirurgi kan ha en viktig rolle i patogenesen av delirium. Det er rapportert at sammenlignet med generell anestesi og postoperativ intravenøs analgesi, reduserte nevraksial anestesi og analgesi forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet hos høyrisikopasienter. Kombinert epidural-generell anestesi brukes ofte i klinisk praksis. Denne anestesimetoden gir fordeler med både epidural og generell anestesi, det vil si at den blokkerer den afferente banen for nociseptiv stimulus ved nevraksial blokade under og etter operasjonen, og lar pasienter tåle langvarig kirurgi uten noen bevissthet. Etterforskerne antar at kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ epidural analgesi kan redusere forekomsten av delirium hos eldre pasienter etter større kirurgi sammenlignet med generell anestesi alene og postoperativ intravenøs analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er et akutt oppstått og forbigående mentalt syndrom preget av global svekkelse av kognitive funksjoner, redusert bevissthetsnivå, unormal oppmerksomhet, økt eller redusert psykomotorisk aktivitet og forstyrret søvn- og våkensyklus. Postoperativt delirium er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon. Dyer et al gjennomgikk 80 primærstudier og fant at gjennomsnittlig forekomst av postoperativt delirium er omtrent 36,8 % (område 0 %-73,5 %). etter operasjonen. Det forekommer hos opptil 80 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU). Våre nylige studier fant at delirium oppstod hos 51,0 % av pasientene etter hjertekirurgi og hos 44,5 % av pasientene etter ikke-hjertekirurgi.

Forekomsten av postoperativt delirium er assosiert med verre utfall. Studier viste at pasienter med deliri har forlenget opphold på intensivavdelingen, økt forekomst av komplikasjoner, forlenget sykehusinnleggelse, høy dødelighet og økte helsekostnader. Delirium er også assosiert med økt risiko for langvarig kognitiv svikt og dårlig livskvalitet. En nylig oppfølgingsstudie (gjennomsnittlig oppfølgingstid 27,9 ± 3,1 måneder) av vår forskergruppe fant at etter justering av faktorer som alder, forekomst av postoperative komplikasjoner og stadium av kreft osv., fortsatt forekomsten av postoperativt delirium en uavhengig prediktor for langtidsdødelighet.

Patofysiologien til delirium er fortsatt dårlig forstått. Et universelt fenomen er at delirium ofte oppstår hos eldre pasienter etter større kompliserte operasjoner, men sjelden sees etter mindre ambulerende operasjoner (som grå stær). Studier fant også at postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for delirium, mens effektiv smertelindring kan bidra til å redusere forekomsten av delirium. Våre nylige studier viste at høyt serumkortisolnivå er en uavhengig risikofaktor for postoperativt delirium. I tillegg kan inflammatorisk respons også bidra til patogenesen av delirium. Traumer, smerte, kortisolsekresjon og betennelse er alle viktige komponenter i kirurgisk stressrespons. Resultatene ovenfor indikerte at stressrespons produsert ved kirurgi kan ha en viktig rolle i patogenesen av delirium.

Tidligere studier har vist at, sammenlignet med generell anestesi, demper nevraksial anestesi hypersekresjonen av kortisol og reduserer intensiteten av inflammatorisk respons mer effektivt etter operasjonen. Og epidural analgesi gir bedre postoperativ smertelindring enn intravenøs analgesi. Det ble også rapportert at sammenlignet med generell anestesi og intravenøs analgesi, reduserer nevraksial anestesi og analgesi forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet hos høyrisikopasienter. Kombinert epidural-generell anestesi er hyppig brukt i klinisk praksis, og utføres hos ca 1/4 av pasientene som opereres på søkerens sykehus. Teoretisk sett gir denne anestesimetoden fordeler med både epidural og generell anestesi, det vil si at den blokkerer den afferente veien for nociseptiv stimulus ved nevraksial blokade under og etter operasjonen, og lar pasienter tåle langvarige kompliserte operasjoner uten noen bevissthet. Det er imidlertid ingen bevis for om kombinert epidural-generell anestesi/postoperativ epidural analgesi kan redusere forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi.

Målet med studien er å sammenligne effekten av kombinert epidural-generell anestesi/postoperativ epidural analgesi og generell anestesi/postoperativ intravenøs analgesi på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre pasienter (aldersintervall 60-90 år);
  2. planlagt å gjennomgå ikke-kardial thorax- eller abdominal kirurgi med en forventet varighet på 2 timer eller lenger. For de som gjennomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi, må forventet lengde på snittet være 5 centimeter eller mer;
  3. godta å motta pasientkontrollert postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier (pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert):

  1. tidligere historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom, eller ute av stand til å fullføre preoperativ vurdering på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom;
  2. historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før operasjonen;
  3. enhver kontraindikasjon for epidural anestesi og analgesi, inkludert unormal vertebral anatomi, tidligere spinal traume eller kirurgi, alvorlige kroniske ryggsmerter, koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid eller aktivert partiell protrombintid lengre enn 1,5 ganger av øvre normalgrense, eller blodplateantall på mindre enn 80 × 10^9/L), lokal infeksjon nær punkteringsstedet og alvorlig sepsis;
  4. alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklassifisering 3 eller høyere), leversvikt (Child-Pugh grad C), eller nyresvikt (serumkreatinin på 442 μmol/L eller høyere, med eller uten serumkalium på 6,5 mmol/L eller ovenfor, eller krav om nyreerstatningsterapi); eller
  5. eventuelle andre forhold som ble ansett som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert Epi-GA/PCEA

Pasienter tilordnet denne gruppen (eksperimentell gruppe) vil motta kombinert epidural-generell anestesi (kombinert Epi-GA) og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).

Et epiduralkateter vil bli plassert før anestesiinduksjon. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt på samme måte som i kontrollgruppen, med tillegg av en kontinuerlig infusjon eller intermitterende boluser på 0,375 %-0,5 % ropivakain gitt gjennom epiduralkateteret for vedlikehold av analgesi. Pasientkontrollert epidural analgesi vil bli gitt for postoperativ analgesi (etablert med 0,12 % ropivakain og 0,5 μg/mL sufentanil i 250 mL vanlig saltvann, programmert til å gi en 2 mL bolus med et lockoutintervall på 20 minutter og en bakgrunnsinfusjon ml/time).

Et epiduralkateter vil bli plassert før induksjon av generell anestesi. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt som i kontrollgruppen, med tillegg av epidural anestesi som vil opprettholdes med bruk av 0,375 %-0,5 % ropivakain under operasjonen. Pasientkontrollert epidural analgesi vil bli gitt etter operasjonen.
Aktiv komparator: GA/PCIA

Pasienter tilordnet denne gruppen (kontrollgruppen) vil motta generell anestesi (GA) og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).

Generell anestesi vil bli indusert med midazolam, sufentanil, propofol og rokuronium. Anestesi vil da opprettholdes ved inhalasjon av sevofluran med eller uten lystgass, og/eller kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol. Sufentanil og rokuronium vil bli gitt ved behov. Pasientkontrollert intravenøs analgesi vil bli gitt for postoperativ analgesi (etablert med 50 mg morfin i 100 mL normal saltvann, programmert til å gi en 2 mL bolus med et 6-10 minutters lockoutintervall og en 1 mL/time bakgrunnsinfusjon).

Generell anestesi vil bli indusert med midazolam, propofol, sufentanil og rokuronium. Anestesi vil opprettholdes med enten intravenøs (propofol), inhalasjons (sevofluran med eller uten lystgass), eller kombinert intravenøs-inhalasjonsbedøvelse. Ytterligere opioider (remifentanil, sufentanil, fentanyl eller morfin) og muskelavslappende (rocuronium, atracurium eller cisatracurium) vil bli administrert når det anses nødvendig av de behandlende anestesilegene. Pasientkontrollert intravenøs analgesi vil bli gitt etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Pasienter vil bli besøkt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene etter operasjonen (mellom kl. 08.00 og 10.00, og mellom kl. 18.00 og 20.00). Delirium vil bli vurdert med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Forekomsten beregnes som prosentandel av pasienter som utvikler en episode av delirium i løpet av denne perioden.
I løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen.
Andelen pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
I løpet av operasjonsdagen.
APACHE II-score ved ICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
For pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter operasjon, vil den dårligste score for akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) innen 24 timer bli registrert.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Prosentandelen av ICU-innleggelse med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen.
Prosentandelen av ICU-innleggelse med endotrakeal intubasjon.
I løpet av operasjonsdagen.
Varigheten av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
For pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter operasjon, vil varigheten av mekanisk ventilasjon (for de med endotrakealrør) bli registrert.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengden på ICU-oppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
For pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter operasjon, vil lengden på intensivoppholdet bli registrert.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til første delirium
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Pasienter vil bli besøkt to ganger daglig i løpet av de første syv dagene etter operasjonen (mellom kl. 08.00 og 10.00, og mellom kl. 18.00 og 20.00). Delirium vil bli vurdert med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Tid til væske/matinntak
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Pasientene vil bli fulgt opp til 30 dager etter operasjonen og tid til væske- og matinntak etter operasjonen vil bli registrert.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Pasientene vil bli fulgt opp inntil 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
Ikke-delirium komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
Definert som nyoppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som er skadelige for pasienters postoperative restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon (dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen).
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative dagene.
Intensiteten av postoperativ smerte både i hvile og ved bevegelse vil bli evaluert to ganger daglig samtidig med deliriumvurdering (mellom kl. 08.00 og 10.00, og mellom kl. 18.00 og 20.00) med numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene).
I løpet av de første 3 postoperative dagene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolkonsentrasjon (delstudie)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.
Serumkortisolkonsentrasjon (delstudie)
Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.
Serum IL-6 konsentrasjon (delstudie)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.
Serum IL-6 konsentrasjon (delstudie)
Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.
Serum IL-8 konsentrasjon (delstudie)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.
Serum IL-8 konsentrasjon (delstudie)
Blodprøver vil bli tatt fra utvalgte pasienter før operasjonen, og om morgenen 1. og 3. dag etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUCRP201101
  • ChiCTR-TRC-09000543 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Kombinert Epi-GA/PCEA

3
Abonnere