Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody anestezjologiczne i majaczenie pooperacyjne

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ dwóch różnych metod znieczulenia-analgezji na częstość występowania delirium pooperacyjnego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Jej występowanie wiąże się z gorszymi wynikami. Patofizjologia majaczenia pozostaje słabo poznana. Jednak powszechnym zjawiskiem jest to, że delirium często występuje u pacjentów w podeszłym wieku po poważnych skomplikowanych operacjach, ale jest rzadko obserwowane po drobnych operacjach ambulatoryjnych (takich jak operacja zaćmy). Wskazuje to, że reakcja stresowa wywołana zabiegiem chirurgicznym może odgrywać ważną rolę w patogenezie delirium. Donoszono, że w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i pooperacyjną analgezją dożylną, znieczulenie nerwowo-osiowe i analgezja zmniejszyły częstość występowania powikłań pooperacyjnych i śmiertelność u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W praktyce klinicznej często stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne. Ta metoda znieczulenia ma zalety zarówno znieczulenia zewnątrzoponowego, jak i ogólnego, tj. blokuje aferentną drogę bodźca nocyceptywnego poprzez blokadę nerwowo-osiową w trakcie i po operacji oraz pozwala pacjentowi znosić długotrwałą operację bez świadomości. Badacze postawili hipotezę, że połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego może zmniejszyć częstość majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym i pooperacyjną analgezją dożylną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium to ostry i przemijający zespół psychiczny charakteryzujący się ogólnym upośledzeniem funkcji poznawczych, obniżonym poziomem świadomości, zaburzeniami uwagi, zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością psychomotoryczną oraz zaburzonym cyklem snu i czuwania. Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po operacji. Dyer i wsp. dokonali przeglądu 80 badań pierwotnych i stwierdzili, że średnia częstość występowania delirium pooperacyjnego wynosi około 36,8% (zakres 0–73,5%) po operacji. Występuje nawet u 80% pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Nasze ostatnie badania wykazały, że majaczenie wystąpiło u 51,0% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych iu 44,5% pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych.

Wystąpienie delirium pooperacyjnego wiąże się z gorszymi wynikami. Badania wykazały, że pacjenci majaczący mają przedłużony pobyt na OIT, zwiększoną częstość powikłań, przedłużoną hospitalizację, wysoką śmiertelność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Delirium wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i złej jakości życia. Niedawne badanie kontrolne (średni czas obserwacji 27,9 ± 3,1 miesiąca) przeprowadzone przez naszą grupę badawczą wykazało, że po uwzględnieniu czynników takich jak wiek, występowanie powikłań pooperacyjnych, stopień zaawansowania nowotworu itp., występowanie majaczenia pooperacyjnego nadal występowało niezależny predyktor długoterminowej śmiertelności.

Patofizjologia majaczenia pozostaje słabo poznana. Powszechnym zjawiskiem jest to, że delirium często występuje u pacjentów w podeszłym wieku po poważnych skomplikowanych operacjach, ale jest rzadko obserwowane po drobnych operacjach ambulatoryjnych (takich jak operacja zaćmy). Badania wykazały również, że ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka delirium, podczas gdy skuteczne uśmierzanie bólu może pomóc zmniejszyć częstość delirium. Nasze ostatnie badania wykazały, że wysoki poziom kortyzolu w surowicy jest niezależnym czynnikiem ryzyka majaczenia pooperacyjnego. Ponadto odpowiedź zapalna może również przyczyniać się do patogenezy delirium. Uraz, ból, wydzielanie kortyzolu i stan zapalny są ważnymi składnikami chirurgicznej odpowiedzi na stres. Powyższe wyniki wskazują, że reakcja stresowa wywołana zabiegiem chirurgicznym może odgrywać istotną rolę w patogenezie delirium.

Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie nerwowo-osiowe w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zmniejsza nadmierne wydzielanie kortyzolu i skuteczniej zmniejsza nasilenie odpowiedzi zapalnej po operacji. A znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym niż znieczulenie dożylne. Doniesiono również, że w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i analgezją dożylną, znieczulenie i analgezja neuroosiowa zmniejsza częstość występowania powikłań pooperacyjnych i śmiertelność u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne jest często stosowane w praktyce klinicznej i jest wykonywane u około 1/4 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalu wnioskodawcy. Teoretycznie ta metoda znieczulenia ma zalety zarówno znieczulenia zewnątrzoponowego, jak i ogólnego, tj. blokuje aferentną drogę bodźca nocyceptywnego poprzez blokadę nerwowo-osiową w trakcie i po operacji oraz pozwala pacjentowi znosić długotrwałe i skomplikowane operacje bez świadomości. Nie ma jednak dowodów na to, że połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne/pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.

Celem pracy jest porównanie wpływu skojarzonego znieczulenia zewnątrzoponowo-zewnątrzoponowego/pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia ogólnego/pooperacyjnej analgezji dożylnej na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w podeszłym wieku (przedział wiekowy 60-90 lat);
  2. planowanych do poddania się niekardiochirurgicznej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny. Dla tych, którzy przechodzą operację torakoskopową lub laparoskopową, oczekiwana długość nacięcia musi wynosić 5 centymetrów lub więcej;
  3. wyrazić zgodę na otrzymanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia (pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni):

  1. przebyta schizofrenia, padaczka lub choroba Parkinsona lub niezdolność do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiego otępienia, bariery językowej lub schyłkowej choroby;
  2. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  3. jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji, w tym nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, przebyty uraz kręgosłupa lub zabieg chirurgiczny, ciężki przewlekły ból pleców, zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany czas częściowej protrombinowy dłuższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 × 10^9/L), miejscowa infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i ciężka posocznica;
  4. ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa 3 lub wyższa według New York Heart Association), niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 442 μmol/l lub większe, z lub bez stężenia potasu w surowicy 6,5 mmol/l lub powyżej lub konieczność leczenia nerkozastępczego); Lub
  5. wszelkie inne warunki, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone Epi-GA/PCEA

Pacjenci przydzieleni do tej grupy (grupa eksperymentalna) otrzymają połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne (połączone Epi-GA) i kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA).

Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie ogólne będzie indukowane i utrzymywane w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej, z dodatkiem ciągłego wlewu lub przerywanych bolusów 0,375%-0,5% ropiwakainy podawanej przez cewnik zewnątrzoponowy w celu podtrzymania analgezji. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta zostanie zapewnione w celu zniesienia bólu pooperacyjnego (ustalone przy użyciu 0,12% ropiwakainy i 0,5 μg/ml sufentanylu w 250 ml normalnej soli fizjologicznej, zaprogramowane na podanie 2 ml bolusa z 20-minutową przerwą i wlewem tła trwającym 4 ml/godz.).

Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed indukcją znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne będzie indukowane i podtrzymywane jak w grupie kontrolnej, z dodatkiem znieczulenia zewnątrzoponowego, które będzie podtrzymywane przy użyciu 0,375%-0,5% ropiwakainy podczas zabiegu. Po operacji zostanie zapewnione znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
Aktywny komparator: GA/PCIA

Pacjenci przydzieleni do tej grupy (grupa kontrolna) otrzymają znieczulenie ogólne (GA) i kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA).

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane midazolamem, sufentanylem, propofolem i rokuronium. Znieczulenie będzie wówczas podtrzymywane przez inhalację sewofluranu z podtlenkiem azotu lub bez i/lub ciągły wlew dożylny propofolu. Sufentanyl i rokuronium będą podawane w razie potrzeby. W przypadku analgezji pooperacyjnej zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie (ustalone za pomocą 50 mg morfiny w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, zaprogramowanej na podanie 2 ml bolusa z 6-10 minutową przerwą i infuzją tła 1 ml/godz.).

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane midazolamem, propofolem, sufentanylem i rokuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą dożylnych (propofol), wziewnych (sewofluran z podtlenkiem azotu lub bez) lub połączonych dożylnych i wziewnych środków znieczulających. Dodatkowe opioidy (remifentanyl, sufentanyl, fentanyl lub morfina) oraz leki zwiotczające mięśnie (roronium, atrakurium lub cisatrakurium) zostaną podane, jeśli anestezjolodzy uznają to za konieczne. Po operacji zapewnione zostanie dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.
Pacjenci będą przyjmowani dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni po zabiegu (w godzinach 08:00-10:00 i 18:00-20:00). Majaczenie zostanie ocenione za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Częstość występowania oblicza się jako odsetek pacjentów, u których w tym okresie wystąpił jakikolwiek epizod delirium.
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT po operacji
W dniu zabiegu.
Wynik APACHE II przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W przypadku pacjentów przyjętych na OIT po zabiegu operacyjnym, w ciągu 24 godzin zostanie odnotowany najgorszy wynik w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Odsetek przyjęć na OIT z intubacją dotchawiczą.
W dniu zabiegu.
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
W przypadku pacjentów przyjętych na OIT po operacji rejestrowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej (w przypadku osób z rurkami dotchawiczymi).
Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
W przypadku pacjentów przyjętych na OIT po zabiegu zostanie odnotowana długość pobytu na OIT.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas do pierwszego wystąpienia delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Pacjenci będą przyjmowani dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni po zabiegu (w godzinach 08:00-10:00 i 18:00-20:00). Majaczenie zostanie ocenione za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Do 7 dni po zabiegu.
Czas przyjmowania płynów/pożywienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani do 30 dni po operacji i rejestrowany będzie czas do przyjęcia płynów i pokarmu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Powikłania inne niż delirium w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Zdefiniowane jako nowo występujące stany medyczne inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta po operacji i wymagają interwencji terapeutycznej (tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo).
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu będzie oceniane dwa razy dziennie w tym samym czasie oceny delirium (między 08:00 a 10:00 i między 18:00 a 20:00) za pomocą numerycznej skala oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
W pierwszych 3 dniach po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kortyzolu w surowicy (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.
Stężenie kortyzolu w surowicy (badanie częściowe)
Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.
Stężenie IL-6 w surowicy (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.
Stężenie IL-6 w surowicy (badanie częściowe)
Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.
Stężenie IL-8 w surowicy (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.
Stężenie IL-8 w surowicy (badanie częściowe)
Próbki krwi będą pobierane od wybranych pacjentów przed operacją oraz rano 1 i 3 dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCRP201101
  • ChiCTR-TRC-09000543 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj