- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01661907
Métodos de Anestesia-analgesia e Delirium Pós-Operatório
Efeitos de Dois Diferentes Métodos de Anestesia-analgesia na Incidência de Delirium Pós-operatório: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma síndrome mental aguda e transitória caracterizada por comprometimento global das funções cognitivas, redução do nível de consciência, anormalidades da atenção, aumento ou diminuição da atividade psicomotora e ciclo sono-vigília desordenado. O delirium pós-operatório é uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. Dyer et al revisaram 80 estudos primários e descobriram que a incidência média de delirium pós-operatório é de cerca de 36,8% (intervalo de 0% a 73,5%) depois da cirurgia. Ocorre em até 80% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI). Nossos estudos recentes constataram que o delirium ocorreu em 51,0% dos pacientes após cirurgia cardíaca e em 44,5% dos pacientes após cirurgia não cardíaca.
A ocorrência de delirium pós-operatório está associada a piores resultados. Estudos mostraram que pacientes com delirium têm permanência prolongada na UTI, aumento da incidência de complicações, hospitalização prolongada, alta taxa de mortalidade e aumento dos custos com saúde. O delirium também está associado ao aumento do risco de declínio cognitivo a longo prazo e à má qualidade de vida. Um recente estudo de acompanhamento (tempo médio de acompanhamento de 27,9 ± 3,1 meses) por nosso grupo de pesquisa constatou que, após o ajuste de fatores como idade, ocorrência de complicações pós-operatórias e estágio do câncer, etc., a ocorrência de delirium pós-operatório ainda permaneceu um preditor independente de mortalidade a longo prazo.
A fisiopatologia do delirium permanece pouco compreendida. Um fenômeno universal é que o delirium ocorre frequentemente em pacientes idosos após cirurgia complicada de grande porte, mas raramente é observado após cirurgia ambulatorial menor (como cirurgia de catarata). Estudos também descobriram que a dor pós-operatória é um fator de risco independente de delirium, enquanto o alívio eficaz da dor pode ajudar a reduzir a incidência de delirium. Nossos estudos recentes mostraram que o alto nível de cortisol sérico é um fator de risco independente de delirium pós-operatório. Além disso, a resposta inflamatória também pode contribuir para a patogênese do delirium. Trauma, dor, secreção de cortisol e inflamação são componentes importantes da resposta ao estresse cirúrgico. Os resultados acima indicaram que a resposta ao estresse produzida pela cirurgia pode ter um papel importante na patogênese do delirium.
Estudos anteriores demonstraram que, quando comparada à anestesia geral, a anestesia neuroaxial atenua a hipersecreção de cortisol e diminui a intensidade da resposta inflamatória de forma mais eficaz após a cirurgia. E a analgesia peridural proporciona melhor alívio da dor pós-operatória do que a analgesia intravenosa. Também foi relatado que, quando comparada com anestesia geral e analgesia intravenosa, a anestesia e analgesia neuraxial reduz a ocorrência de complicações pós-operatórias e a mortalidade em pacientes de alto risco. A anestesia combinada peridural-geral é frequentemente utilizada na prática clínica, sendo realizada em cerca de 1/4 dos pacientes submetidos à cirurgia no hospital do requerente. Teoricamente, esse método anestésico oferece vantagens tanto da anestesia peridural quanto da geral, ou seja, bloqueia a via aferente do estímulo nociceptivo por bloqueio neuroaxial durante e após a cirurgia e permite que os pacientes suportem cirurgias complicadas de longa duração sem qualquer consciência. No entanto, não há evidências de que a combinação de anestesia peridural-geral/analgesia peridural pós-operatória possa diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da combinação anestesia peridural-geral/analgesia peridural pós-operatória e anestesia geral/analgesia intravenosa pós-operatória na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes idosos (faixa etária de 60 a 90 anos);
- programado para se submeter a cirurgia torácica ou abdominal não cardíaca com duração prevista de 2 horas ou mais. Para aqueles que se submetem à cirurgia toracoscópica ou laparoscópica, o comprimento esperado da incisão deve ser de 5 centímetros ou mais;
- concorda em receber analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.
Critérios de exclusão (os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos):
- história prévia de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson, ou incapacidade de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal;
- história de infarto do miocárdio até 3 meses antes da cirurgia;
- qualquer contra-indicação para anestesia e analgesia peridural, incluindo anatomia vertebral anormal, trauma espinhal ou cirurgia anterior, dor lombar crônica grave, distúrbio de coagulação (tempo de protrombina ou tempo de protrombina parcial ativada maior que 1,5 vezes o limite superior do normal ou contagem de plaquetas inferior superior a 80 × 10^9/L), infecção local próxima ao local da punção e sepse grave;
- disfunção cardíaca grave (classificação funcional 3 ou superior da New York Heart Association), insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (creatinina sérica de 442 μmol/L ou superior, com ou sem potássio sérico de 6,5 mmol/L ou acima, ou necessidade de terapia renal substitutiva); ou
- quaisquer outras condições que foram consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinado Epi-GA/PCEA
Os pacientes designados para este grupo (grupo experimental) receberão anestesia geral peridural combinada (Epi-GA combinado) e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA). Um cateter peridural será colocado antes da indução da anestesia. A anestesia geral será induzida e mantida da mesma forma que no grupo controle, com adição de infusão contínua ou bolus intermitentes de ropivacaína 0,375%-0,5% administrado por cateter peridural para manutenção da analgesia. A analgesia peridural controlada pelo paciente será fornecida para analgesia pós-operatória (estabelecida com ropivacaína a 0,12% e sufentanil 0,5 μg/mL em 250 mL de solução salina normal, programada para fornecer um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 20 minutos e uma infusão de fundo de 4 mL/h). |
Um cateter peridural será colocado antes da indução da anestesia geral.
A anestesia geral será induzida e mantida como no grupo controle, com adição de anestesia peridural que será mantida com o uso de ropivacaína 0,375%-0,5% durante a cirurgia.
Analgesia peridural controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia.
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Comparador Ativo: GA/PCIA
Os pacientes designados para este grupo (grupo controle) receberão anestesia geral (GA) e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA). A anestesia geral será induzida com midazolam, sufentanil, propofol e rocurônio. A anestesia será então mantida por inalação de sevoflurano com ou sem óxido nitroso e/ou infusão intravenosa contínua de propofol. Sufentanil e rocurônio serão administrados quando necessário. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente será fornecida para analgesia pós-operatória (estabelecida com 50 mg de morfina em 100 mL de solução salina normal, programada para fornecer um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 6 a 10 minutos e uma infusão de fundo de 1 mL/h). |
A anestesia geral será induzida com midazolam, propofol, sufentanil e rocurônio.
A anestesia será mantida com anestésicos intravenosos (propofol), inalatórios (sevoflurano com ou sem óxido nitroso) ou combinados com anestésicos inalatórios intravenosos.
Opioides adicionais (remifentanil, sufentanil, fentanil ou morfina) e relaxantes musculares (rocurônio, atracúrio ou cisatracúrio) serão administrados quando considerados necessários pelos anestesiologistas assistentes.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão visitados duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias após a cirurgia (entre 08h00 e 10h00 e entre 18h00 e 20h00).
O delirium será avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
A incidência é calculada como porcentagem de pacientes que desenvolvem algum episódio de delirium durante esse período.
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Durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia
Prazo: Durante o dia da cirurgia.
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A proporção de pacientes internados na UTI após a cirurgia
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Durante o dia da cirurgia.
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Escore APACHE II na admissão na UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Para os pacientes internados na UTI após a cirurgia, será registrado o pior escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) em 24 horas.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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A porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal
Prazo: Durante o dia da cirurgia.
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A porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal.
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Durante o dia da cirurgia.
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Duração da Ventilação Mecânica na UTI
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Para pacientes admitidos na UTI após a cirurgia, a duração da ventilação mecânica (para aqueles com tubos endotraqueais) será registrada.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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O tempo de internação na UTI
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Para pacientes internados na UTI após a cirurgia, o tempo de internação na UTI será registrado.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo até o primeiro início do delírio
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão visitados duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias após a cirurgia (entre 08h00 e 10h00 e entre 18h00 e 20h00).
O delirium será avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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Até 7 dias após a cirurgia.
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Tempo para ingestão de líquidos/alimentos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia e o tempo para ingestão de líquidos e alimentos após a cirurgia será registrado.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Complicações não delirium dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Definido como condições médicas recém-ocorridas, exceto delirium, que são prejudiciais à recuperação pós-operatória do paciente e requerem intervenção terapêutica (ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo).
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
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A intensidade da dor pós-operatória em repouso e em movimento será avaliada duas vezes ao dia no mesmo horário de avaliação do delirium (entre 08:00 h e 10:00 h, e entre 18:00 h e 20:00 h) com o valor numérico escala de classificação (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
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Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de cortisol (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Concentração sérica de cortisol (subestudo)
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Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Concentração sérica de IL-6 (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Concentração sérica de IL-6 (subestudo)
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Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Concentração sérica de IL-8 (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Concentração sérica de IL-8 (subestudo)
|
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- PUCRP201101
- ChiCTR-TRC-09000543 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório
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PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
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University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Inscrevendo-se por conviteDelírio | Cirurgia | Delirium Pós-OperatórioEstados Unidos
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University of ArkansasRecrutamento
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
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Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ConcluídoDelirium Unidade de Terapia IntensivaFrança
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Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
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Yonsei UniversityConcluídoDelirium pós-operatório após cirurgia cardíaca com CECRepublica da Coréia
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DesconhecidoIncidência de Delirium em Pacientes Idosos InternadosVietnã
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