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Métodos de Anestesia-analgesia e Delirium Pós-Operatório

6 de julho de 2020 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos de Dois Diferentes Métodos de Anestesia-analgesia na Incidência de Delirium Pós-operatório: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O delirium pós-operatório é uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. Sua ocorrência está associada a piores desfechos. A fisiopatologia do delirium permanece pouco compreendida. No entanto, um fenômeno universal é que o delirium ocorre com frequência em pacientes idosos após cirurgia complicada de grande porte, mas raramente é observado após cirurgia ambulatorial menor (como cirurgia de catarata). Isso indica que a resposta ao estresse produzida pela cirurgia pode ter um papel importante na patogênese do delirium. Tem sido relatado que, quando comparada com anestesia geral e analgesia intravenosa pós-operatória, a anestesia neuraxial e a analgesia reduziram a ocorrência de complicações pós-operatórias e mortalidade em pacientes de alto risco. A anestesia combinada peridural-geral é frequentemente utilizada na prática clínica. Esse método anestésico oferece vantagens tanto da anestesia peridural quanto da geral, ou seja, bloqueia a via aferente do estímulo nociceptivo por bloqueio neuraxial durante e após a cirurgia e permite que os pacientes suportem cirurgias de longa duração sem qualquer consciência. Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de anestesia geral peridural e analgesia peridural pós-operatória pode diminuir a incidência de delirium em pacientes idosos após cirurgia de grande porte quando comparada com anestesia geral isolada e analgesia intravenosa pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome mental aguda e transitória caracterizada por comprometimento global das funções cognitivas, redução do nível de consciência, anormalidades da atenção, aumento ou diminuição da atividade psicomotora e ciclo sono-vigília desordenado. O delirium pós-operatório é uma complicação comum em pacientes idosos após a cirurgia. Dyer et al revisaram 80 estudos primários e descobriram que a incidência média de delirium pós-operatório é de cerca de 36,8% (intervalo de 0% a 73,5%) depois da cirurgia. Ocorre em até 80% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI). Nossos estudos recentes constataram que o delirium ocorreu em 51,0% dos pacientes após cirurgia cardíaca e em 44,5% dos pacientes após cirurgia não cardíaca.

A ocorrência de delirium pós-operatório está associada a piores resultados. Estudos mostraram que pacientes com delirium têm permanência prolongada na UTI, aumento da incidência de complicações, hospitalização prolongada, alta taxa de mortalidade e aumento dos custos com saúde. O delirium também está associado ao aumento do risco de declínio cognitivo a longo prazo e à má qualidade de vida. Um recente estudo de acompanhamento (tempo médio de acompanhamento de 27,9 ± 3,1 meses) por nosso grupo de pesquisa constatou que, após o ajuste de fatores como idade, ocorrência de complicações pós-operatórias e estágio do câncer, etc., a ocorrência de delirium pós-operatório ainda permaneceu um preditor independente de mortalidade a longo prazo.

A fisiopatologia do delirium permanece pouco compreendida. Um fenômeno universal é que o delirium ocorre frequentemente em pacientes idosos após cirurgia complicada de grande porte, mas raramente é observado após cirurgia ambulatorial menor (como cirurgia de catarata). Estudos também descobriram que a dor pós-operatória é um fator de risco independente de delirium, enquanto o alívio eficaz da dor pode ajudar a reduzir a incidência de delirium. Nossos estudos recentes mostraram que o alto nível de cortisol sérico é um fator de risco independente de delirium pós-operatório. Além disso, a resposta inflamatória também pode contribuir para a patogênese do delirium. Trauma, dor, secreção de cortisol e inflamação são componentes importantes da resposta ao estresse cirúrgico. Os resultados acima indicaram que a resposta ao estresse produzida pela cirurgia pode ter um papel importante na patogênese do delirium.

Estudos anteriores demonstraram que, quando comparada à anestesia geral, a anestesia neuroaxial atenua a hipersecreção de cortisol e diminui a intensidade da resposta inflamatória de forma mais eficaz após a cirurgia. E a analgesia peridural proporciona melhor alívio da dor pós-operatória do que a analgesia intravenosa. Também foi relatado que, quando comparada com anestesia geral e analgesia intravenosa, a anestesia e analgesia neuraxial reduz a ocorrência de complicações pós-operatórias e a mortalidade em pacientes de alto risco. A anestesia combinada peridural-geral é frequentemente utilizada na prática clínica, sendo realizada em cerca de 1/4 dos pacientes submetidos à cirurgia no hospital do requerente. Teoricamente, esse método anestésico oferece vantagens tanto da anestesia peridural quanto da geral, ou seja, bloqueia a via aferente do estímulo nociceptivo por bloqueio neuroaxial durante e após a cirurgia e permite que os pacientes suportem cirurgias complicadas de longa duração sem qualquer consciência. No entanto, não há evidências de que a combinação de anestesia peridural-geral/analgesia peridural pós-operatória possa diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte.

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da combinação anestesia peridural-geral/analgesia peridural pós-operatória e anestesia geral/analgesia intravenosa pós-operatória na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes idosos (faixa etária de 60 a 90 anos);
  2. programado para se submeter a cirurgia torácica ou abdominal não cardíaca com duração prevista de 2 horas ou mais. Para aqueles que se submetem à cirurgia toracoscópica ou laparoscópica, o comprimento esperado da incisão deve ser de 5 centímetros ou mais;
  3. concorda em receber analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.

Critérios de exclusão (os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos):

  1. história prévia de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson, ou incapacidade de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal;
  2. história de infarto do miocárdio até 3 meses antes da cirurgia;
  3. qualquer contra-indicação para anestesia e analgesia peridural, incluindo anatomia vertebral anormal, trauma espinhal ou cirurgia anterior, dor lombar crônica grave, distúrbio de coagulação (tempo de protrombina ou tempo de protrombina parcial ativada maior que 1,5 vezes o limite superior do normal ou contagem de plaquetas inferior superior a 80 × 10^9/L), infecção local próxima ao local da punção e sepse grave;
  4. disfunção cardíaca grave (classificação funcional 3 ou superior da New York Heart Association), insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (creatinina sérica de 442 μmol/L ou superior, com ou sem potássio sérico de 6,5 mmol/L ou acima, ou necessidade de terapia renal substitutiva); ou
  5. quaisquer outras condições que foram consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinado Epi-GA/PCEA

Os pacientes designados para este grupo (grupo experimental) receberão anestesia geral peridural combinada (Epi-GA combinado) e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA).

Um cateter peridural será colocado antes da indução da anestesia. A anestesia geral será induzida e mantida da mesma forma que no grupo controle, com adição de infusão contínua ou bolus intermitentes de ropivacaína 0,375%-0,5% administrado por cateter peridural para manutenção da analgesia. A analgesia peridural controlada pelo paciente será fornecida para analgesia pós-operatória (estabelecida com ropivacaína a 0,12% e sufentanil 0,5 μg/mL em 250 mL de solução salina normal, programada para fornecer um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 20 minutos e uma infusão de fundo de 4 mL/h).

Um cateter peridural será colocado antes da indução da anestesia geral. A anestesia geral será induzida e mantida como no grupo controle, com adição de anestesia peridural que será mantida com o uso de ropivacaína 0,375%-0,5% durante a cirurgia. Analgesia peridural controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia.
Comparador Ativo: GA/PCIA

Os pacientes designados para este grupo (grupo controle) receberão anestesia geral (GA) e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).

A anestesia geral será induzida com midazolam, sufentanil, propofol e rocurônio. A anestesia será então mantida por inalação de sevoflurano com ou sem óxido nitroso e/ou infusão intravenosa contínua de propofol. Sufentanil e rocurônio serão administrados quando necessário. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente será fornecida para analgesia pós-operatória (estabelecida com 50 mg de morfina em 100 mL de solução salina normal, programada para fornecer um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 6 a 10 minutos e uma infusão de fundo de 1 mL/h).

A anestesia geral será induzida com midazolam, propofol, sufentanil e rocurônio. A anestesia será mantida com anestésicos intravenosos (propofol), inalatórios (sevoflurano com ou sem óxido nitroso) ou combinados com anestésicos inalatórios intravenosos. Opioides adicionais (remifentanil, sufentanil, fentanil ou morfina) e relaxantes musculares (rocurônio, atracúrio ou cisatracúrio) serão administrados quando considerados necessários pelos anestesiologistas assistentes. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão visitados duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias após a cirurgia (entre 08h00 e 10h00 e entre 18h00 e 20h00). O delirium será avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). A incidência é calculada como porcentagem de pacientes que desenvolvem algum episódio de delirium durante esse período.
Durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia
Prazo: Durante o dia da cirurgia.
A proporção de pacientes internados na UTI após a cirurgia
Durante o dia da cirurgia.
Escore APACHE II na admissão na UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
Para os pacientes internados na UTI após a cirurgia, será registrado o pior escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) em 24 horas.
Dentro de 24 horas após a cirurgia.
A porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal
Prazo: Durante o dia da cirurgia.
A porcentagem de internação em UTI com intubação endotraqueal.
Durante o dia da cirurgia.
Duração da Ventilação Mecânica na UTI
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Para pacientes admitidos na UTI após a cirurgia, a duração da ventilação mecânica (para aqueles com tubos endotraqueais) será registrada.
Até 30 dias após a cirurgia.
O tempo de internação na UTI
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Para pacientes internados na UTI após a cirurgia, o tempo de internação na UTI será registrado.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo até o primeiro início do delírio
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão visitados duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias após a cirurgia (entre 08h00 e 10h00 e entre 18h00 e 20h00). O delirium será avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Até 7 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão de líquidos/alimentos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia e o tempo para ingestão de líquidos e alimentos após a cirurgia será registrado.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Complicações não delirium dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Definido como condições médicas recém-ocorridas, exceto delirium, que são prejudiciais à recuperação pós-operatória do paciente e requerem intervenção terapêutica (ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo).
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
A intensidade da dor pós-operatória em repouso e em movimento será avaliada duas vezes ao dia no mesmo horário de avaliação do delirium (entre 08:00 h e 10:00 h, e entre 18:00 h e 20:00 h) com o valor numérico escala de classificação (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de cortisol (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
Concentração sérica de cortisol (subestudo)
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
Concentração sérica de IL-6 (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
Concentração sérica de IL-6 (subestudo)
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
Concentração sérica de IL-8 (subestudo)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.
Concentração sérica de IL-8 (subestudo)
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes selecionados antes da cirurgia e na manhã do 1º e 3º dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hopital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUCRP201101
  • ChiCTR-TRC-09000543 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos a pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em Combinado Epi-GA/PCEA

3
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