MEC(Moderate Emetogenic Chemotherapy) 투여와 관련된 CINV(화학요법 유도 구역 및 구토)에 대한 Sancuso 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 시험
2012년 8월 15일 업데이트: LG Life Sciences
중등도 구토 화학요법에 의해 유도된 메스꺼움 및 구토 조절에 있어 정맥 및 경구용 제제와 비교한 경피용 그라니세트론의 효능 및 안전성에 대한 무작위 연구
다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 연구. 이 연구는 중간 정도의 구토 유발 화학 요법과 관련된 CINV 예방에서 정맥 및 경구 Granisetron에 비해 Granisetron 경피 전달 시스템(GTDS)의 비열등성을 입증하기 위한 것입니다.
1-4일 동안 투여되는 ME 화학요법의 1주기를 받을 예정인 환자는 ME 화학요법 시작 2일 내지 28일 전에 스크리닝 방문에 참석할 것이다. 적격 환자는 무작위 방문(ME 화학요법 1일 내지 2일 전)에서 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정될 것이다.
- 산쿠소 패치
- Kytril inj.+Kytril 탭.
패치는 중간 정도의 구토 유발 화학요법 요법의 첫 번째 일일 투여 2일(48-24시간) 전에 적용하고 6일 동안 제자리에 유지합니다. 환자는 첫 번째 화학 요법 투여 후 4일까지 매일 평가됩니다. 부작용(AE)은 IP의 최종 투여 후 14일까지 수집됩니다. 심각하지 않은 AE는 IP의 최종 투여 후 14일까지 후속 조치를 취할 것입니다. 중대한 이상반응은 해결되거나 안정될 때까지 또는 환자가 추적할 수 없게 될 때까지 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3453
- 이메일: ajis@skku.edu
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수석 연구원:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 남녀
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 암 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1, 2
- 중간 정도의 구토 유발 화학 요법 주기(NCCN 가이드라인)
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 간기능 및 신기능 정상(총빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, AST/ALT ≤ 2.5 ULN, 간전이가 있는 경우 AST/ALT ≤ 5 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN) 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
가. 연혁
- 반창고에 대한 과민증
- 5-HT3 수용체 길항제에 대한 금기
- 기타 관련 병력(조사자의 재량에 따름)
B. 수반되는 의학적 상태
- 현재 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 계획 포함)
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값(시험자의 재량에 따름)
- 임상적으로 관련된 심장, 간, 신장, 감염성, 신경학적 또는 정신 장애 또는 기타 주요 전신 질환(시험자의 재량에 따름)
- CINV 이외의 메스꺼움 및 구토 원인
- 화학 요법 투여 전 72시간 동안 메스꺼움, 구토 또는 조절되지 않는 메스꺼움의 에피소드
- 임상적으로 관련된 비정상 ECG 매개변수(조사자의 재량에 따름)
C. 병용 요법/투약
- 연구 시작 전 1주 이내 또는 연구 동안 계획된 전신, 뇌 또는 상복부 동시 방사선 요법
- 뇌종양, 뇌전이 또는 발작 장애 또는 신경병증의 증상을 조절하기 위한 약물 복용(시험자의 재량에 따른 말초 신경병증 제외)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 사용하는 환자(연구 기간 동안 안정적인 용량이 아닌 경우)
- 마약성 진통제 수령(시험자의 재량에 따라 허용)
- 연구 전 또는 연구 동안 < 30일 이전에 다른 임상 시험 약물의 수령
- 화학요법 투여 전 72시간에 뉴로키닌 NK1 수용체 길항제, 도파민 수용체 길항제 또는 다른 5-HT3 수용체 길항제를 투여받거나 화학요법 기간 동안 해당 약물을 투여할 예정인 자
- QTc 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물(시험자의 재량에 따라 연구 기간 동안 안정적인 용량이 아닌 경우)
D. 기타
- 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(조사자의 재량에 따라), 예를 들어. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구를 완료할 가능성이 없음
- 항암화학요법 당일 패취 접착력이 50% 이하이거나 항암치료 전 2일 이내에 패취를 부착하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산쿠소 패치
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적격 환자는 Sancuso 패치 또는 Kytril 그룹으로 무작위 배정되었고 4일 동안 할당된 치료를 받았습니다. 실험군: 화학 요법 시작 2일(48-24시간) 전에 Sancuso 패치(34.3mg)를 상완 외측에 적용했습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 키트릴
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적격 환자는 Sancuso 패치 또는 Kytril 그룹으로 무작위 배정되었고 4일 동안 할당된 치료를 받았습니다. 활성 비교기 암:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 투여부터 ME 화학요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지 구제 요법 없이 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 종합(1일~4일차)
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종합(1일~4일차)
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첫 번째 투여부터 ME 화학요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지 구조 요법 없이 완전 제어(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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완전 제어(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 종합(1일~4일차)
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종합(1일~4일차)
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메스꺼움의 중증도
기간: 종합(1일~4일차)
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종합(1일~4일차)
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구토의 정도
기간: 종합(1일~4일차)
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종합(1일~4일차)
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ME 화학요법의 첫 번째 투여부터 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지 메스꺼움의 빈도
기간: 첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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ME 화학요법의 첫 번째 투여부터 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지의 구토 빈도
기간: 첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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첫 번째 투여부터 ME 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
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진토제 치료에 대한 환자의 만족도(기준선에서 5일차로 변경)
기간: 기준선에서 5일차까지
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구토 방지 요법에 대한 환자의 반응을 평가하고 방문 3(기준선) 및 방문 7(5일)에서 환자에 의해 기록했습니다.
FLI-E(Functional Living Index - Emesis)를 수직선으로 표시하여 구역 및 구토 조절에 대한 만족도를 평가하도록 환자에게 요청했습니다.
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기준선에서 5일차까지
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완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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완전 제어(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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메스꺼움의 중증도
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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구토의 정도
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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하루(1일, 2일, 3일, 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tae Won Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Dong Bok Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-SCSCL002
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