- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662687
Fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sancuso-plaster i CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) forbundet med administration af MEC (moderat emetogen kemoterapi)
Randomiseret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af transdermalt granisetron sammenlignet med intravenøst og oralt middel til kontrol af kvalme og opkastning fremkaldt af moderat emetogen kemoterapi
Multicenter, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen skal demonstrere non-inferiority af Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) sammenlignet med den intravenøse og orale Granisetron til forebyggelse af CINV forbundet med moderat emetogen kemoterapi.
Patienter, der er planlagt til at modtage den ene cyklus af et ME-kemoterapiregime, der administreres i 1-4 dage, vil deltage i et screeningsbesøg 2 til 28 dage før start af ME-kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper ved randomiseringsbesøget (1 til 2 dage før ME-kemoterapi).
- Sancuso plaster
- Kytril inj.+Kytril fane.
Plastret påføres 2 dage (48-24 timer) før den første daglige dosis af det moderat emetogene kemoterapiregime og forbliver på plads i 6 dage. Patienten vil blive vurderet dagligt indtil 4 dage efter første kemoterapi administration. Bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet indtil 14 dage efter den sidste dosis af IP. Ikke-alvorlige bivirkninger vil blive fulgt op indtil 14 dage efter den endelige dosis af IP. Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt op, indtil de er løst, stabile eller indtil patienten er mistet til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun-Ae Eom, BS
- Telefonnummer: 82-2-6924-3157
- E-mail: yaeom@lgls.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3453
- E-mail: ajis@skku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 20 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede cancerpatienter
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1, 2
- En cyklus med moderat emetogen kemoterapi (NCCN Guidelines)
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Normal leverfunktion og nyrefunktion (total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ULN, i tilfælde af levermetastaser ASAT/ALT ≤ 5 ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN) patienter
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere historie
- Overfølsomhed over for klæbeplaster
- Kontraindikationer til 5-HT3-receptorantagonister
- Enhver anden relevant sygehistorie (efter efterforskerens skøn)
B. Samtidig medicinsk tilstand
- Aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, inklusive planlægning af graviditet
- Klinisk relevante unormale laboratorieværdier (efter investigatorens skøn)
- Klinisk relevante hjerte-, lever-, nyre-, infektiøse, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver anden større systemisk sygdom (efter investigatorens skøn)
- Enhver anden årsag til kvalme og opkastning end CINV
- Enhver episode med opkastning, opkastning eller ukontrolleret kvalme i de 72 timer før kemoterapiindgivelsen
- Klinisk relevante unormale EKG-parametre (efter investigatorens skøn)
C. Samtidig terapi/medicinering
- Samtidig strålebehandling af hele kroppen, hjernen eller den øvre del af maven inden for en uge før undersøgelsens start eller planlagt under undersøgelsen
- Indtagelse af medicin for at kontrollere symptomerne på en hjernetumor, hjernemetastase eller anfaldsforstyrrelse eller neuropati (medmindre perifer neuropati efter investigatorens skøn)
- Patienter, der bruger selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva (medmindre en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed)
- Modtagelse af et narkotisk analgetikum (acceptabelt efter investigatorens skøn)
- Modtagelse af ethvert andet lægemiddel fra kliniske forsøg < 30 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Planlagt til at modtage en neurokinin NK1-receptorantagonist, dopaminreceptorantagonist eller en anden 5-HT3-receptorantagonist 72 timer før administrationen af kemoterapien eller planlagt til at tage denne medicin under kemoterapiens varighed
- Lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet (medmindre en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed efter investigators skøn)
D. Andet
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (efter investigators skøn), f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
- Plasteradhæsionsniveauet var ikke mere end 50 % på kemoterapidagen, eller plasteret blev ikke sat på inden for to dage før kemoterapien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sancuso plaster
|
Kvalificerede patienter blev randomiseret til Sancuso-plaster- eller Kytril-grupper og modtog den tildelte behandling i 4 dage. Eksperimentel arm: Sancuso-plaster (34,3 mg) påført den øverste, ydre arm 2 dage (48-24 timer) før start af kemoterapi. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kytril
|
Kvalificerede patienter blev randomiseret til Sancuso-plaster- eller Kytril-grupper og modtog den tildelte behandling i 4 dage. Aktiv komparatorarm:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) uden redningsterapi fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapiregimet
Tidsramme: fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR)
Tidsramme: samlet (dag 1-4)
|
samlet (dag 1-4)
|
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig kontrol (CC) uden redningsterapi fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapiregimet
Tidsramme: fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig kontrol (CC)
Tidsramme: samlet (dag 1-4)
|
samlet (dag 1-4)
|
|
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: samlet (dag 1-4)
|
samlet (dag 1-4)
|
|
sværhedsgraden af opkastning
Tidsramme: samlet (dag 1-4)
|
samlet (dag 1-4)
|
|
Hyppighed af kvalme fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
Tidsramme: fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
|
Hyppighed af opkastning fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapiregimet
Tidsramme: fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
fra den første administration til 24 timer efter starten af den sidste dags administration af ME-kemoterapi-kuren
|
|
Patientens tilfredshed med antiemetisk behandling (Ændringer fra baseline til dag 5)
Tidsramme: fra baseline til dag 5
|
Patientens respons på antiemetisk behandling blev vurderet og registreret af patienter ved besøg 3 (basislinje) og besøg 7 (dag 5).
Patienten blev bedt om at vurdere sin tilfredshed med kontrollen af kvalme og opkastning ved at markere FLI-E (Functional Living Index - Emesis) med lodrette linjer.
|
fra baseline til dag 5
|
Procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR)
Tidsramme: pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig kontrol (CC)
Tidsramme: pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
|
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
|
sværhedsgraden af opkastning
Tidsramme: pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
pr. dag (dag 1, 2, 3, 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Won Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Dong Bok Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-SCSCL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sancuso plaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater