Vaiheen 4 koe Sancuso-laastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CINV:ssä (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu), joka liittyy MEC:n (kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian) antamiseen
keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu tutkimus transdermaalisen granisetronin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna suonensisäiseen ja suun kautta otettaviin aineisiin kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) ei ole huonompi kuin suonensisäinen ja suun kautta annettava granisetroni kohtalaisen emetogeeniseen kemoterapiaan liittyvän CINV:n ehkäisyssä.
Potilaat, joille on määrä saada yksi ME-kemoterapiajakso 1–4 päivän ajan, osallistuvat seulontakäynnille 2–28 päivää ennen ME-kemoterapian aloittamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä satunnaiskäynnillä (1–2 päivää ennen ME-kemoterapiaa).
- Sancuso laastari
- Kytril inj.+Kytril tab.
Laastari kiinnitetään 2 päivää (48–24 tuntia) ennen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian ensimmäistä päivittäistä annosta, ja se pysyy paikallaan 6 päivää. Potilasta arvioidaan päivittäin 4 päivään asti ensimmäisen kemoterapian antamisen jälkeen. Haittatapahtumat (AE) kerätään 14 päivään asti viimeisen IP-annoksen jälkeen. Ei-vakavia haittavaikutuksia seurataan 14 päivään asti viimeisen IP-annoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia seurataan, kunnes ne on ratkaistu, vakiintunut tai kunnes potilas on menetetty seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3453
- Sähköposti: ajis@skku.edu
-
Päätutkija:
- Jin Seok Ahn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20 v
- Histologisesti ja/tai sytologisesti todistetut syöpäpotilaat
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0, 1, 2
- Kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian sykli (NCCN-ohjeet)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ULN, maksametastaasien tapauksessa ASAT/ALT ≤ 5 ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN)
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
A. Edellinen historia
- Yliherkkyys laastareille
- Vasta-aiheet 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Mikä tahansa muu asiaankuuluva sairaushistoria (tutkijan harkinnan mukaan)
B. Samanaikainen sairaus
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset, mukaan lukien raskautta suunnittelevat
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan harkinnan mukaan)
- Kliinisesti merkitykselliset sydän-, maksa-, munuais-, infektio-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu vakava systeeminen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
- Mikä tahansa muu syy pahoinvointiin ja oksenteluun kuin CINV
- Mikä tahansa röyhtäily, oksentelu tai hallitsematon pahoinvointi 72 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit EKG-parametrit (tutkijan harkinnan mukaan)
C. Samanaikainen hoito/lääkitys
- Samanaikainen koko kehon, aivojen tai ylävatsan sädehoito viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
- Lääkkeen nauttiminen aivokasvaimen, aivometastaasin tai kohtaushäiriön tai neuropatian oireiden hallitsemiseksi (ellei perifeerinen neuropatia ole tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä (ellei annosta ole vakaa tutkimuksen ajan)
- Huumausainekipulääkkeen vastaanotto (hyväksyttävä tutkijan harkinnan mukaan)
- Minkä tahansa muun kliinisen kokeen lääkkeen vastaanotto < 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Suunniteltu saavansa neurokiniinin NK1-reseptorin antagonistia, dopamiinireseptorin antagonistia tai muuta 5-HT3-reseptorin antagonistia 72 tuntia ennen kemoterapian antamista tai näiden lääkkeiden antaminen kemoterapian aikana
- Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ellei tutkijan harkinnan mukaan ole vakaa annosta tutkimuksen ajan)
D. Muut
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (tutkijan harkinnan mukaan), esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen
- Laastarin tartuntataso ei ollut yli 50 % kemoterapiapäivänä tai laastaria ei kiinnitetty kahden päivän kuluessa ennen solunsalpaajahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sancuso laastari
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Kytril-ryhmiin ja saivat määrättyä hoitoa 4 päivän ajan. Kokeellinen käsivarsi: Sancuso-laastari (34,3 mg) kiinnitetty olkavarren ulko-osiin 2 päivää (48-24 tuntia) ennen kemoterapian aloittamista. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kytril
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Kytril-ryhmiin ja saivat määrättyä hoitoa 4 päivän ajan. Aktiivinen vertailuvarsi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-4)
|
kokonaisuus (päivät 1-4)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen kontrollin (CC) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Täydellisen kontrollin (CC) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-4)
|
kokonaisuus (päivät 1-4)
|
|
|
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-4)
|
kokonaisuus (päivät 1-4)
|
|
|
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-4)
|
kokonaisuus (päivät 1-4)
|
|
|
Pahoinvoinnin esiintymistiheys ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Oksentelutiheys ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua ME-kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon (muutoksia lähtötasosta päivään 5)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 5
|
Potilaat arvioivat ja kirjasivat potilaan vasteen antiemeettiseen hoitoon käynnillä 3 (perustila) ja käynnillä 7 (päivä 5).
Potilasta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan merkitsemällä FLI-E (Functional Living Index - Emesis) pystysuoralla viivalla.
|
lähtötasosta päivään 5
|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
|
|
Täydellisen kontrollin (CC) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
|
|
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
|
|
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Won Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Dong Bok Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-SCSCL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .