Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sancuso Patch u CINV (nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií) spojené s podáváním MEC (středně emetogenní chemoterapie)

15. srpna 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního granisetronu ve srovnání s intravenózním a perorálním léčivem při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolaných středně emetogenní chemoterapií

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou, aktivně kontrolovaná studie. Studie má prokázat noninferioritu granisetronového transdermálního aplikačního systému (GTDS) ve srovnání s intravenózním a perorálním granisetronem v prevenci CINV spojené se středně emetogenní chemoterapií.

Pacienti plánovaní dostávat jeden cyklus režimu chemoterapie ME podávaný po dobu 1-4 dnů se zúčastní screeningové návštěvy 2 až 28 dní před zahájením chemoterapie ME. Vhodní pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin na Randomizační návštěvě (1 až 2 dny před ME chemoterapií).

  • Náplast Sancuso
  • Kytril inj.+Kytril tab.

Náplast bude aplikována 2 dny (48-24 hodin) před první denní dávkou středně emetogenního režimu chemoterapie a zůstane na místě po dobu 6 dnů. Pacient bude hodnocen denně až do 4 dnů po prvním podání chemoterapie. Nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány do 14 dnů po poslední dávce IP. Nezávažné AE budou sledovány do 14 dnů po poslední dávce IP. Závažné nežádoucí příhody budou sledovány, dokud nebudou vyřešeny, stabilizovány nebo dokud pacient neztratí kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3453
          • E-mail: ajis@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky prokázaní pacienti s rakovinou
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
  4. Cyklus středně emetogenní chemoterapie (pokyny NCCN)
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  6. Pacienti s normální funkcí jater a ledvin (celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST/ALT ≤ 2,5 ULN, v případě jaterních metastáz AST/ALT ≤ 5 ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN)
  7. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí historie

  1. Přecitlivělost na lepicí náplasti
  2. Kontraindikace antagonistů 5-HT3 receptorů
  3. Jakákoli další relevantní anamnéza (podle uvážení zkoušejícího)

B. Souběžný zdravotní stav

  1. Současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  2. V současné době těhotné nebo kojící ženy, včetně plánování těhotenství
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty (dle uvážení zkoušejícího)
  4. Klinicky relevantní srdeční, jaterní, ledvinové, infekční, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné systémové onemocnění (podle uvážení zkoušejícího)
  5. Jakákoli jiná příčina nevolnosti a zvracení než CINV
  6. Jakákoli epizoda dávení, zvracení nebo nekontrolované nevolnosti v období 72 hodin před podáním chemoterapie
  7. Klinicky relevantní abnormální parametry EKG (podle uvážení zkoušejícího)

C. Souběžná terapie/léčba

  1. Souběžná radioterapie celého těla, mozku nebo horní části břicha během jednoho týdne před vstupem do studie nebo plánovaná během studie
  2. Příjem léků ke kontrole příznaků mozkového nádoru, mozkových metastáz nebo záchvatové poruchy nebo neuropatie (s výjimkou periferní neuropatie podle uvážení zkoušejícího)
  3. Pacienti užívající antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (pokud není stabilní dávka po dobu trvání studie)
  4. Příjem narkotických analgetik (přijatelné podle uvážení zkoušejícího)
  5. Příjem jakéhokoli jiného léku z klinického hodnocení < 30 dní před studií nebo během studie
  6. Naplánováno podání antagonisty neurokininového NK1 receptoru, antagonisty dopaminového receptoru nebo jiného antagonisty 5-HT3 receptoru 72 hodin před podáním chemoterapie nebo naplánováno podání těchto léků během trvání chemoterapie
  7. Léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (pokud není stabilní dávka po dobu trvání studie podle uvážení zkoušejícího)

D. Jiné

  1. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie (podle uvážení zkoušejícího), např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  2. Úroveň přilnavosti náplasti nebyla v den chemoterapie větší než 50 % nebo náplast nebyla nalepena dva dny před chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplast Sancuso
Lék: Náplast Sancuso

Vhodní pacienti byli randomizováni do skupin s náplastí Sancuso nebo Kytril a dostávali přidělenou léčbu po dobu 4 dnů.

Experimentální rameno: Náplast Sancuso (34,3 mg) aplikovaná na horní, vnější rameno 2 dny (48-24 hodin) před zahájením chemoterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kytril
Lék: Kytril inj.+Kytril tab.

Vhodní pacienti byli randomizováni do skupin s náplastí Sancuso nebo Kytril a dostávali přidělenou léčbu po dobu 4 dnů.

Aktivní rameno komparátoru:

  • Kytril inj. 3 mg: podáno intravenózní infuzí alespoň 5 minut, těsně před první chemoterapií (1. den).
  • Karta Kytril. 1 mg: podává se dvakrát denně perorálně v den 2~4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) bez záchranné terapie od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: celkově (den 1–4)
celkově (den 1–4)
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly (CC) bez záchranné terapie od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly (CC)
Časové okno: celkově (den 1–4)
celkově (den 1–4)
závažnost nevolnosti
Časové okno: celkově (den 1–4)
celkově (den 1–4)
závažnost zvracení
Časové okno: celkově (den 1–4)
celkově (den 1–4)
Frekvence nevolnosti od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu ME
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Frekvence zvracení od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání režimu chemoterapie ME
Spokojenost pacienta s antiemetickou terapií (změny od výchozího stavu do 5. dne)
Časové okno: od základní linie do dne 5
Pacientova odpověď na antiemetickou terapii byla hodnocena a zaznamenána pacienty při návštěvě 3 (základní stav) a návštěvě 7 (den 5). Pacient byl požádán, aby zhodnotil svou spokojenost s kontrolou nevolnosti a zvracení označením FLI-E (Functional Living Index - Emesis) svislými čarami.
od základní linie do dne 5
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4. den)
za den (1., 2., 3., 4. den)
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly (CC)
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4. den)
za den (1., 2., 3., 4. den)
závažnost nevolnosti
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4. den)
za den (1., 2., 3., 4. den)
závažnost zvracení
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4. den)
za den (1., 2., 3., 4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Won Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Bok Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-SCSCL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Sancuso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit