Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy 4 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra Sancuso w leczeniu CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) związanych z podawaniem MEC (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym)

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego granisetronu w porównaniu ze środkiem dożylnym i doustnym w zwalczaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą. Badanie ma na celu wykazanie równoważności transdermalnego systemu dostarczania granisetronu (GTDS) w porównaniu z dożylnym i doustnym granisetronem w zapobieganiu CINV związanemu z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Pacjenci, u których zaplanowano jeden cykl chemioterapii ME, podawany przez 1-4 dni, będą uczestniczyć w wizycie przesiewowej od 2 do 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii ME. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych podczas wizyty randomizacyjnej (1 do 2 dni przed chemioterapią ME).

  • Naszywka Sancuso
  • Kytril inj.+Kytril tab.

Plaster zostanie naklejony 2 dni (48-24h) przed pierwszą dzienną dawką chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym i pozostanie na miejscu przez 6 dni. Pacjent będzie oceniany codziennie do 4 dni po pierwszym podaniu chemioterapii. Zdarzenia niepożądane (AE) będą zbierane do 14 dni po ostatniej dawce IP. Niepoważne AE będą obserwowane do 14 dni po ostatniej dawce IP. Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane do czasu ich ustąpienia, ustabilizowania lub do utraty pacjenta z obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3453
          • E-mail: ajis@skku.edu
        • Główny śledczy:
          • Jin Seok Ahn, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z rakiem potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
  4. Cykl chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (wytyczne NCCN)
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  6. Prawidłowa czynność wątroby i nerek (bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, AspAT/AlAT ≤ 2,5 GGN, w przypadku przerzutów do wątroby AspAT/AlAT ≤ 5 GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN)
  7. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

A. Poprzednia historia

  1. Nadwrażliwość na plastry samoprzylepne
  2. Przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3
  3. Wszelka inna istotna historia medyczna (według uznania badacza)

B. Współistniejący stan chorobowy

  1. Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym planujące ciążę
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (według uznania badacza)
  4. Klinicznie istotne zaburzenia serca, wątroby, nerek, zakaźne, neurologiczne lub psychiatryczne lub jakakolwiek inna poważna choroba ogólnoustrojowa (według uznania badacza)
  5. Każda przyczyna nudności i wymiotów inna niż CINV
  6. Każdy epizod wymiotów, wymiotów lub niekontrolowanych nudności w ciągu 72 godzin przed podaniem chemioterapii
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry EKG (według uznania badacza)

C. Jednoczesna terapia/leki

  1. Jednoczesna radioterapia całego ciała, mózgu lub górnej części brzucha w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub planowana w trakcie badania
  2. Przyjmowanie leków w celu kontrolowania objawów guza mózgu, przerzutów do mózgu lub napadów padaczkowych lub neuropatii (chyba że neuropatia obwodowa według uznania badacza)
  3. Pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leki przeciwdepresyjne (chyba że stabilna dawka na czas trwania badania)
  4. Odbiór narkotycznego środka przeciwbólowego (dopuszczalny według uznania badacza)
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego leku z badania klinicznego < 30 dni przed badaniem lub w trakcie badania
  6. Zaplanowane otrzymanie antagonisty receptora neurokininy NK1, antagonisty receptora dopaminy lub innego antagonisty receptora 5-HT3 na 72 godziny przed podaniem chemioterapii lub zaplanowane przyjęcie tych leków podczas trwania chemioterapii
  7. Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (chyba że ustalona dawka na czas trwania badania według uznania badacza)

D. Inne

  1. Pacjenci prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania (według uznania badacza), np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i niemożność ukończenia badania
  2. Poziom przyczepności plastra nie przekraczał 50% w dniu chemioterapii lub plaster nie został przyklejony w ciągu dwóch dni przed chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naszywka Sancuso
Lek: Naszywka Sancuso

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup plastra Sancuso lub Kytril i otrzymywali przypisane leczenie przez 4 dni.

Ramię eksperymentalne: plaster Sancuso (34,3 mg) nakładany na górną część ramienia na 2 dni (48-24 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Kytril
Lek: Kytril inj.+Kytril tab.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup plastra Sancuso lub Kytril i otrzymywali przypisane leczenie przez 4 dni.

Aktywne ramię komparatora:

  • Kytril inj. 3 mg: podawane w infuzji dożylnej przez co najmniej 5 minut, tuż przed pierwszą chemioterapią (Dzień 1).
  • Zakładka Kytril. 1mg: podawane dwa razy dziennie doustnie w dniach 2~4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) bez terapii ratunkowej od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~4)
ogólnie (Dzień 1~4)
Odsetek pacjentów uzyskujących pełną kontrolę (CC) bez terapii ratunkowej od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii ME
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę (CC)
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~4)
ogólnie (Dzień 1~4)
nasilenie nudności
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~4)
ogólnie (Dzień 1~4)
nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~4)
ogólnie (Dzień 1~4)
Częstość występowania nudności od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii ME
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
Częstość wymiotów od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii ME
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii ME
Zadowolenie pacjenta z leczenia przeciwwymiotnego (zmiany od wartości początkowej do dnia 5)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 5
Odpowiedź pacjenta na leczenie przeciwwymiotne była oceniana i rejestrowana przez pacjentów podczas Wizyty 3 (linia podstawowa) i Wizyty 7 (Dzień 5). Pacjenta poproszono o ocenę satysfakcji z opanowania nudności i wymiotów poprzez zaznaczenie pionowymi kreskami skali FLI-E (Functional Living Index – Emesis).
od wartości początkowej do dnia 5
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę (CC)
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
nasilenie nudności
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Won Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Dong Bok Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-SCSCL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj