턱의 골괴사증(ONJ) 케이스 레지스트리
2020년 12월 18일 업데이트: Amgen
턱의 골괴사증(ONJ) 케이스 레지스트리
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ONJ 사례 등록의 목적은 5년의 관찰 기간으로 암 환자에서 긍정적으로 판정된 ONJ의 자연 경과를 설명하는 것입니다.
이들 피험자의 대부분은 암 특이적 요법(예: 화학요법, 스테로이드 또는 항혈관형성제)과 함께 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 같은 골흡수억제제를 투여받은 것으로 예상됩니다.
또한 레지스트리에 어떠한 항흡수 요법에도 노출되지 않은 ONJ가 발병한 암 환자가 포함될 가능성도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
327
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54121
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Kobenhavn O, 덴마크, 2100
- Research Site
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Berlin, 독일, 12200
- Research Site
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Berlin, 독일, 13055
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Köln, 독일, 50677
- Research Site
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Mühlhausen, 독일, 99974
- Research Site
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München, 독일, 80337
- Research Site
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München, 독일, 80335
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80019
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Research Site
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Stratford, Connecticut, 미국, 06615
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Research Site
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XY
- Research Site
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London, 영국, WC1X 8LD
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10100
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y4
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Research Site
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Research Site
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Oulu, 핀란드, 90029
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
암 및 ONJ가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받은 성인(18세 이상)
- 새로 진단되고 긍정적으로 판정된 ONJ
- ECOG <=2 및 예상 생존 기간 ≥3개월
- 이전 및 미래의 의료 및 치과 정보에 대한 액세스를 기꺼이 제공합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 암 치료를 위해 투여된 턱에 대한 방사선 이력
- 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 및 ONJ가 있는 피험자
암이 있고 긍정적으로 판정된 ONJ가 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해결 속도 및 ONJ 해결 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 및 등록 시 병기를 포함한 ONJ의 임상적 특징
기간: 5 년
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5 년
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사건 ONJ에 대한 위험 요인의 빈도
기간: 5 년
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염증성 치과 질환(치주 및 치아 농양), 치조골 시술, 흡연, 항혈관신생제의 사용, ONJ 발병 전 항흡수 약물의 기간/투약 요법과 같은 사건 ONJ에 대한 위험 요소의 빈도를 특성화합니다.
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5 년
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ONJ의 치료 패턴
기간: 5 년
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특정 약제에 의한 흡수 억제제로 계속 치료를 받는 피험자의 비율과 ONJ 심각도 및 단계와 같은 ONJ 사건 이후의 흡수 억제제 치료 패턴을 특성화합니다.
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5 년
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ONJ 사건 이후 항흡수제의 치료 패턴
기간: 5 년
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항균성 구강 세정제, 항생제 및 수술을 포함한 ONJ에 대한 후속 치료 패턴을 특성화합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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