Rejestr przypadków martwicy kości szczęki (ONJ).
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Rejestr przypadków martwicy kości szczęki (ONJ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem rejestru przypadków ONJ jest opisanie historii naturalnej pozytywnie rozstrzygniętej ONJ u osób z chorobą nowotworową z okresem obserwacji wynoszącym 5 lat.
Oczekuje się, że większość z tych pacjentów otrzymywała środki antyresorpcyjne kości, takie jak bisfosfoniany lub denosumab, razem z terapiami specyficznymi dla raka (np. chemioterapią, sterydami lub lekami przeciwangiogennymi).
Niewykluczone, że rejestr obejmie również osoby z chorobą nowotworową, u których rozwinęła się ONJ bez stosowania jakiejkolwiek terapii antyresorpcyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Research Site
-
Kobenhavn O, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Francja, 29609
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54121
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50677
- Research Site
-
Mühlhausen, Niemcy, 99974
- Research Site
-
München, Niemcy, 80337
- Research Site
-
München, Niemcy, 80335
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80019
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Research Site
-
Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Lecce, Włochy, 73100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XY
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8LD
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem i ONJ
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat) z rozpoznaniem raka
- Nowo zdiagnozowany, pozytywnie rozstrzygnięty ONJ
- ECOG <=2 i oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
- Chęć zapewnienia dostępu do poprzednich i przyszłych informacji medycznych i dentystycznych
- Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii szczęk podawanej w leczeniu raka
- Uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne wymagane w protokole, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem i ONJ
Osoby z chorobą nowotworową i pozytywnie rozstrzygniętym ONJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rozdzielczości i czas do rozdzielczości ONJ
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne ONJ, w tym ciężkość i stopień zaawansowania w momencie rejestracji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstotliwość czynników ryzyka incydentu ONJ
Ramy czasowe: 5 lat
|
Scharakteryzuj częstość występowania czynników ryzyka wystąpienia ONJ, takich jak choroby zapalne zębów w wywiadzie (ropnie przyzębia i zębów), zabiegi na zębach, palenie tytoniu, stosowanie leków przeciwangiogennych oraz czas trwania/dawki leków antyresorpcyjnych przed rozwojem ONJ
|
5 lat
|
|
Schematy leczenia ONJ
Ramy czasowe: 5 lat
|
Scharakteryzuj wzorce leczenia lekami antyresorpcyjnymi po incydencie ONJ, takie jak odsetek pacjentów, którzy nadal są leczeni lekami antyresorpcyjnymi określonymi lekami oraz ciężkość i stopień zaawansowania ONJ
|
5 lat
|
|
Schematy leczenia lekami antyresorpcyjnymi po incydencie ONJ
Ramy czasowe: 5 lat
|
Scharakteryzuj kolejne schematy leczenia ONJ, w tym przeciwdrobnoustrojowe płukanki jamy ustnej, antybiotyki i zabiegi chirurgiczne
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .