Регистрация случаев остеонекроза челюсти (ONJ)
18 декабря 2020 г. обновлено: Amgen
Регистрация случаев остеонекроза челюсти (ONJ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель регистра случаев ONJ состоит в том, чтобы описать естественную историю положительно оцененного ONJ у субъектов с раком с периодом наблюдения 5 лет.
Ожидается, что большинство из этих субъектов получали костные антирезорбтивные препараты, такие как бисфосфонаты или деносумаб, вместе с противоопухолевой терапией (например, химиотерапией, стероидами или антиангиогенными препаратами).
Также возможно, что в реестр будут включены лица с онкологическими заболеваниями, у которых развился ОНЧ без воздействия какой-либо антирезорбтивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13055
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Research Site
-
Köln, Германия, 50677
- Research Site
-
Mühlhausen, Германия, 99974
- Research Site
-
München, Германия, 80337
- Research Site
-
München, Германия, 80335
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54121
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Research Site
-
Kobenhavn O, Дания, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Lecce, Италия, 73100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Research Site
-
Torino, Италия, 10100
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XY
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8LD
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80019
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Research Site
-
Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06615
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Research Site
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Франция, 29609
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69008
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Research Site
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с раком и ONJ
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с диагнозом рака
- Недавно диагностированный ONJ с положительным диагнозом
- ECOG <=2 и ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
- Готов предоставить доступ к предыдущей и будущей медицинской и стоматологической информации
- Субъект или законный представитель субъекта предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История облучения челюстей для лечения рака
- Насколько известно субъекту и исследователю, субъект не будет доступен для обязательных визитов в рамках протокола.
- Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с раком и ONJ
Субъекты с раком и положительным диагнозом ONJ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрешения и время до разрешения ONJ
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности остеонекроза челюсти, включая тяжесть и стадирование при включении в исследование.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота факторов риска возникновения ОНЧ
Временное ограничение: 5 лет
|
Охарактеризовать частоту факторов риска возникновения остеонекроза челюсти, таких как наличие в анамнезе воспалительных заболеваний зубов (пародонтальные и зубные абсцессы), зубоальвеолярные процедуры, курение, использование антиангиогенных средств и продолжительность/режим дозирования антирезорбтивных препаратов до развития остеонекроза челюсти.
|
5 лет
|
|
Терапевтические схемы лечения остеонекроза челюсти
Временное ограничение: 5 лет
|
Охарактеризовать схемы лечения антирезорбтивными препаратами после возникновения остеонекроза челюсти, например, долю субъектов, которых продолжают лечить антирезорбтивными препаратами с помощью конкретных агентов, а также тяжесть и стадию остеонекроза челюсти.
|
5 лет
|
|
Схемы лечения антирезорбтивными препаратами после инцидента с остеонекрозом челюсти
Временное ограничение: 5 лет
|
Охарактеризовать последующие схемы лечения остеонекроза челюсти, включая противомикробные полоскания полости рта, антибиотики и хирургическое вмешательство.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .