颌骨坏死 (ONJ) 病例登记处
2020年12月18日 更新者：Amgen
颌骨坏死 (ONJ) 病例登记处
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
ONJ 病例登记的目的是描述具有 5 年观察期的癌症受试者中阳性判定 ONJ 的自然史。
预期这些受试者中的大多数已接受骨抗再吸收剂如双膦酸盐或地诺单抗以及癌症特异性疗法（例如化学疗法、类固醇或抗血管生成剂）。
登记也可能包括在未接受任何抗再吸收治疗的情况下发生 ONJ 的癌症受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
327
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Research Site
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Kobenhavn O、丹麦、2100
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y4
- Research Site
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
- Research Site
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Research Site
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Athens、希腊、11527
- Research Site
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Athens、希腊、11528
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、54121
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、57010
- Research Site
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Berlin、德国、12200
- Research Site
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Berlin、德国、13055
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40225
- Research Site
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Köln、德国、50677
- Research Site
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Mühlhausen、德国、99974
- Research Site
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München、德国、80337
- Research Site
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München、德国、80335
- Research Site
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Regensburg、德国、93053
- Research Site
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Alessandria、意大利、15121
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Lecce、意大利、73100
- Research Site
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Roma、意大利、00128
- Research Site
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Torino、意大利、10100
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1000
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Bordeaux、法国、33075
- Research Site
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Brest Cedex 2、法国、29609
- Research Site
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Lyon、法国、69008
- Research Site
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Research Site
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Saint Herblain、法国、44800
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Research Site
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Duarte、California、美国、91010
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80019
- Research Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- Research Site
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Stratford、Connecticut、美国、06615
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Research Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Research Site
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Research Site
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Buffalo、New York、美国、14263
- Research Site
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Mineola、New York、美国、11501
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28232
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Research Site
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Helsinki、芬兰、00029
- Research Site
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Kuopio、芬兰、70211
- Research Site
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Oulu、芬兰、90029
- Research Site
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Cardiff、英国、CF14 4XY
- Research Site
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London、英国、WC1X 8LD
- Research Site
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28009
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有癌症和 ONJ 的受试者
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症的成人（≥18 岁）
- 新诊断、积极裁定的 ONJ
- ECOG <=2 且预期生存期≥3 个月
- 愿意提供对以前和将来的医疗和牙科信息的访问
- 受试者或受试者的合法代表已提供书面知情同意书
排除标准：
- 为治疗癌症而对颌骨进行放射治疗的历史
- 据受试者和研究者所知，受试者将无法参加协议要求的研究访问。
- 受试者患有任何一种疾病，研究者认为这种疾病可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有癌症和 ONJ 的受试者
患有癌症和积极裁定 ONJ 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ONJ 分辨率的分辨率和时间
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONJ 的临床特征，包括入组时的严重程度和分期
大体时间：5年
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5年
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发生ONJ的危险因素频率
大体时间：5年
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表征发生 ONJ 的风险因素的频率，例如炎性牙病（牙周和牙脓肿）病史、牙槽手术、吸烟、抗血管生成剂的使用，以及在 ONJ 发展之前抗吸收药物的持续时间/给药方案
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5年
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ONJ 的治疗模式
大体时间：5年
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描述 ONJ 事件后抗吸收药物治疗模式的特征，例如继续接受特定药物抗吸收药物治疗的受试者比例以及 ONJ 严重程度和阶段
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5年
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ONJ 事件后抗吸收药物的治疗模式
大体时间：5年
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表征 ONJ 的后续治疗模式，包括抗菌漱口水、抗生素和手术
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.