Fallregister zu Osteonekrose des Kiefers (ONJ).
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Amgen
Fallregister zu Osteonekrose des Kiefers (ONJ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des ONJ-Fallregisters besteht darin, den natürlichen Verlauf positiv beurteilter ONJ bei Krebspatienten mit einem Beobachtungszeitraum von 5 Jahren zu beschreiben.
Es wird erwartet, dass die meisten dieser Probanden knochenhemmende Wirkstoffe wie Bisphosphonate oder Denosumab zusammen mit krebsspezifischen Therapien (z. B. Chemotherapie, Steroide oder Antiangiogenika) erhalten haben.
Es ist auch möglich, dass das Register Krebspatienten umfasst, die eine ONJ entwickelten, ohne einer antiresorptiven Therapie ausgesetzt zu sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
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Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12200
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13055
- Research Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Research Site
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Köln, Deutschland, 50677
- Research Site
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Mühlhausen, Deutschland, 99974
- Research Site
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München, Deutschland, 80337
- Research Site
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München, Deutschland, 80335
- Research Site
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Research Site
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Research Site
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Kobenhavn O, Dänemark, 2100
- Research Site
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Helsinki, Finnland, 00029
- Research Site
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Kuopio, Finnland, 70211
- Research Site
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Oulu, Finnland, 90029
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Research Site
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Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
- Research Site
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Lyon, Frankreich, 69008
- Research Site
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Research Site
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Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11528
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54121
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Research Site
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Alessandria, Italien, 15121
- Research Site
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Brescia, Italien, 25123
- Research Site
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Lecce, Italien, 73100
- Research Site
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Roma, Italien, 00128
- Research Site
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Torino, Italien, 10100
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y4
- Research Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
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-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Research Site
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80019
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Research Site
-
Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
- Research Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Research Site
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Research Site
-
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Research Site
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Site
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XY
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Krebs und ONJ
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre) mit der Diagnose Krebs
- Neu diagnostizierte, positiv beurteilte ONJ
- ECOG <=2 und erwartetes Überleben ≥3 Monate
- Bereit, Zugang zu früheren und zukünftigen medizinischen und zahnmedizinischen Informationen bereitzustellen
- Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bestrahlungen des Kiefers zur Behandlung von Krebs
- Nach bestem Wissen und Gewissen des Probanden und des Untersuchers steht der Proband nicht für protokollpflichtige Studienbesuche zur Verfügung.
- Der Proband leidet an einer Störung jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Krebs und ONJ
Probanden mit Krebs und positiv beurteilter ONJ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösungsrate und Zeit bis zur ONJ-Auflösung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinischen Merkmale von ONJ, einschließlich Schweregrad und Stadieneinteilung bei der Einschreibung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Häufigkeit von Risikofaktoren für ONJ-Vorfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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Charakterisieren Sie die Häufigkeit von Risikofaktoren für das Auftreten von ONJ, wie z. B. entzündliche Zahnerkrankungen (parodontale und Zahnabszesse) in der Vorgeschichte, dentoalveoläre Eingriffe, Rauchen, Verwendung von antiangiogenen Wirkstoffen und Dauer/Dosierungsschemata von antiresorptiven Medikamenten vor der Entwicklung von ONJ
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5 Jahre
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Therapeutische Behandlungsmuster für ONJ
Zeitfenster: 5 Jahre
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Charakterisieren Sie die Behandlungsmuster antiresorptiver Medikamente nach einem ONJ-Vorfall, z. B. den Anteil der Probanden, die weiterhin mit antiresorptiven Medikamenten durch bestimmte Wirkstoffe behandelt werden, sowie den Schweregrad und das Stadium der ONJ
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5 Jahre
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Behandlungsmuster von Antiresorptiva nach einem ONJ-Vorfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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Charakterisieren Sie nachfolgende Behandlungsmuster für ONJ, einschließlich antimikrobieller Mundspülungen, Antibiotika und chirurgischer Eingriffe
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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