Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for Acne Treatment
2012년 8월 31일 업데이트: Home Skinovations Ltd.
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for the Treatment of Mild to Moderate Inflammatory Acne.
This is a clinical research study to determine the ability of the Clear device to treat mild to moderate inflammatory acne, and to determine if the average person is able to use the device properly according to the labeling as describe in the operator manual.
The study involve treatments twice a week over 4 weeks total of 8 treatment sessions, in which the subjects will be treating themselves with the Clear device, and 2 follow-up visits to evaluate the results. The clinical result will be assessed by the investigator for improvement in the acne condition. Treatment will be performed on the face of subjects enrolled and who meet the inclusion criteria.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The subjects will be recruited if they are eligible to participate in the study according with the device labeling presented at the doctor's office by printed ads.
Subjects will be given information about the Clear device according to its labeling.
After reading the information and labeling, it will be the subjects' decision if they understand the device label information and if they want to participate in the study.
The investigator will review the inclusion / exclusion criteria with the subjects to ensure eligibility.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- SpaMedica
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Presence of mild to moderate acne.
- Skin Type I to VI (Fitzpatrick).
- Males or females who are 21-65 years old.
- Willingness to follow the treatment schedule, post-treatment care and have photographs taken.
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or internal defibrillator.
- Permanent implant in the treated area, such as metal plates and screws or silicon, unless deep enough in the bone.
- Skin areas that have been injected with Botox/ Hyaluronic acid /collagen/fat injections or other augmentation methods with bio-material during last 6 months.
- Current or history of skin cancer, or any other type of cancer, or pre-malignant moles.
- Current severe medical conditions, such as heart and lung disorders.
- Pregnant or breastfeeding.
- Impaired immune system due to immunosuppressive diseases such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications.
- History of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex (cold sores) in the treatment area, unless treated by following a preventive regime.
- Poorly controlled endocrine disorders, such as diabetes or thyroid disorders.
- Any active skin condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema, and rash and rosacea.
- History of skin disorders, keloids (excessive scarring), abnormal wound healing, as well as very dry and fragile skin.
- History of bleeding disorders, or use of anticoagulants in the last 10 days.
- Any facial surgery performed within 12 months prior to treatment.
- Facial dermabrasion, facial resurfacing, or deep chemical peeling within the last 3 months.
- Received treatment with light, laser, radiofrequency (RF), or other devices in the treated area within 6 months.
- Used isotretinoin (Accutane®) within 6 months prior to treatment.
- Using of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS, e.g., ibuprofen-containing agents) 1 week before and after each treatment session.
- Subjects that are currently or have recently been treated with Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, topical retinoids or azelaic acid.
- Subjects that have been on a steroid regimen within the past 3 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: lession count reduction post treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acne lession count
기간: 3 months post treatment
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acne count post treatment compared to based line count
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3 months post treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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