Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for Acne Treatment
31 agosto 2012 aggiornato da: Home Skinovations Ltd.
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for the Treatment of Mild to Moderate Inflammatory Acne.
This is a clinical research study to determine the ability of the Clear device to treat mild to moderate inflammatory acne, and to determine if the average person is able to use the device properly according to the labeling as describe in the operator manual.
The study involve treatments twice a week over 4 weeks total of 8 treatment sessions, in which the subjects will be treating themselves with the Clear device, and 2 follow-up visits to evaluate the results. The clinical result will be assessed by the investigator for improvement in the acne condition. Treatment will be performed on the face of subjects enrolled and who meet the inclusion criteria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The subjects will be recruited if they are eligible to participate in the study according with the device labeling presented at the doctor's office by printed ads.
Subjects will be given information about the Clear device according to its labeling.
After reading the information and labeling, it will be the subjects' decision if they understand the device label information and if they want to participate in the study.
The investigator will review the inclusion / exclusion criteria with the subjects to ensure eligibility.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- SpaMedica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Presence of mild to moderate acne.
- Skin Type I to VI (Fitzpatrick).
- Males or females who are 21-65 years old.
- Willingness to follow the treatment schedule, post-treatment care and have photographs taken.
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or internal defibrillator.
- Permanent implant in the treated area, such as metal plates and screws or silicon, unless deep enough in the bone.
- Skin areas that have been injected with Botox/ Hyaluronic acid /collagen/fat injections or other augmentation methods with bio-material during last 6 months.
- Current or history of skin cancer, or any other type of cancer, or pre-malignant moles.
- Current severe medical conditions, such as heart and lung disorders.
- Pregnant or breastfeeding.
- Impaired immune system due to immunosuppressive diseases such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications.
- History of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex (cold sores) in the treatment area, unless treated by following a preventive regime.
- Poorly controlled endocrine disorders, such as diabetes or thyroid disorders.
- Any active skin condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema, and rash and rosacea.
- History of skin disorders, keloids (excessive scarring), abnormal wound healing, as well as very dry and fragile skin.
- History of bleeding disorders, or use of anticoagulants in the last 10 days.
- Any facial surgery performed within 12 months prior to treatment.
- Facial dermabrasion, facial resurfacing, or deep chemical peeling within the last 3 months.
- Received treatment with light, laser, radiofrequency (RF), or other devices in the treated area within 6 months.
- Used isotretinoin (Accutane®) within 6 months prior to treatment.
- Using of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS, e.g., ibuprofen-containing agents) 1 week before and after each treatment session.
- Subjects that are currently or have recently been treated with Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, topical retinoids or azelaic acid.
- Subjects that have been on a steroid regimen within the past 3 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lession count reduction post treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acne lession count
Lasso di tempo: 3 months post treatment
|
acne count post treatment compared to based line count
|
3 months post treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1
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