- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01678482
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for Acne Treatment
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for the Treatment of Mild to Moderate Inflammatory Acne.
This is a clinical research study to determine the ability of the Clear device to treat mild to moderate inflammatory acne, and to determine if the average person is able to use the device properly according to the labeling as describe in the operator manual.
The study involve treatments twice a week over 4 weeks total of 8 treatment sessions, in which the subjects will be treating themselves with the Clear device, and 2 follow-up visits to evaluate the results. The clinical result will be assessed by the investigator for improvement in the acne condition. Treatment will be performed on the face of subjects enrolled and who meet the inclusion criteria.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- SpaMedica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Presence of mild to moderate acne.
- Skin Type I to VI (Fitzpatrick).
- Males or females who are 21-65 years old.
- Willingness to follow the treatment schedule, post-treatment care and have photographs taken.
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or internal defibrillator.
- Permanent implant in the treated area, such as metal plates and screws or silicon, unless deep enough in the bone.
- Skin areas that have been injected with Botox/ Hyaluronic acid /collagen/fat injections or other augmentation methods with bio-material during last 6 months.
- Current or history of skin cancer, or any other type of cancer, or pre-malignant moles.
- Current severe medical conditions, such as heart and lung disorders.
- Pregnant or breastfeeding.
- Impaired immune system due to immunosuppressive diseases such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications.
- History of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex (cold sores) in the treatment area, unless treated by following a preventive regime.
- Poorly controlled endocrine disorders, such as diabetes or thyroid disorders.
- Any active skin condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema, and rash and rosacea.
- History of skin disorders, keloids (excessive scarring), abnormal wound healing, as well as very dry and fragile skin.
- History of bleeding disorders, or use of anticoagulants in the last 10 days.
- Any facial surgery performed within 12 months prior to treatment.
- Facial dermabrasion, facial resurfacing, or deep chemical peeling within the last 3 months.
- Received treatment with light, laser, radiofrequency (RF), or other devices in the treated area within 6 months.
- Used isotretinoin (Accutane®) within 6 months prior to treatment.
- Using of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS, e.g., ibuprofen-containing agents) 1 week before and after each treatment session.
- Subjects that are currently or have recently been treated with Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, topical retinoids or azelaic acid.
- Subjects that have been on a steroid regimen within the past 3 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lession count reduction post treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acne lession count
Časové okno: 3 months post treatment
|
acne count post treatment compared to based line count
|
3 months post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .