Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for Acne Treatment
2012. augusztus 31. frissítette: Home Skinovations Ltd.
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for the Treatment of Mild to Moderate Inflammatory Acne.
This is a clinical research study to determine the ability of the Clear device to treat mild to moderate inflammatory acne, and to determine if the average person is able to use the device properly according to the labeling as describe in the operator manual.
The study involve treatments twice a week over 4 weeks total of 8 treatment sessions, in which the subjects will be treating themselves with the Clear device, and 2 follow-up visits to evaluate the results. The clinical result will be assessed by the investigator for improvement in the acne condition. Treatment will be performed on the face of subjects enrolled and who meet the inclusion criteria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The subjects will be recruited if they are eligible to participate in the study according with the device labeling presented at the doctor's office by printed ads.
Subjects will be given information about the Clear device according to its labeling.
After reading the information and labeling, it will be the subjects' decision if they understand the device label information and if they want to participate in the study.
The investigator will review the inclusion / exclusion criteria with the subjects to ensure eligibility.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- SpaMedica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Presence of mild to moderate acne.
- Skin Type I to VI (Fitzpatrick).
- Males or females who are 21-65 years old.
- Willingness to follow the treatment schedule, post-treatment care and have photographs taken.
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or internal defibrillator.
- Permanent implant in the treated area, such as metal plates and screws or silicon, unless deep enough in the bone.
- Skin areas that have been injected with Botox/ Hyaluronic acid /collagen/fat injections or other augmentation methods with bio-material during last 6 months.
- Current or history of skin cancer, or any other type of cancer, or pre-malignant moles.
- Current severe medical conditions, such as heart and lung disorders.
- Pregnant or breastfeeding.
- Impaired immune system due to immunosuppressive diseases such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications.
- History of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex (cold sores) in the treatment area, unless treated by following a preventive regime.
- Poorly controlled endocrine disorders, such as diabetes or thyroid disorders.
- Any active skin condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema, and rash and rosacea.
- History of skin disorders, keloids (excessive scarring), abnormal wound healing, as well as very dry and fragile skin.
- History of bleeding disorders, or use of anticoagulants in the last 10 days.
- Any facial surgery performed within 12 months prior to treatment.
- Facial dermabrasion, facial resurfacing, or deep chemical peeling within the last 3 months.
- Received treatment with light, laser, radiofrequency (RF), or other devices in the treated area within 6 months.
- Used isotretinoin (Accutane®) within 6 months prior to treatment.
- Using of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS, e.g., ibuprofen-containing agents) 1 week before and after each treatment session.
- Subjects that are currently or have recently been treated with Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, topical retinoids or azelaic acid.
- Subjects that have been on a steroid regimen within the past 3 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lession count reduction post treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acne lession count
Időkeret: 3 months post treatment
|
acne count post treatment compared to based line count
|
3 months post treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .