Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for Acne Treatment
31 août 2012 mis à jour par: Home Skinovations Ltd.
Clinical and Usability Study to Determine Safety and Efficacy of the Clear Device for the Treatment of Mild to Moderate Inflammatory Acne.
This is a clinical research study to determine the ability of the Clear device to treat mild to moderate inflammatory acne, and to determine if the average person is able to use the device properly according to the labeling as describe in the operator manual.
The study involve treatments twice a week over 4 weeks total of 8 treatment sessions, in which the subjects will be treating themselves with the Clear device, and 2 follow-up visits to evaluate the results. The clinical result will be assessed by the investigator for improvement in the acne condition. Treatment will be performed on the face of subjects enrolled and who meet the inclusion criteria.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
The subjects will be recruited if they are eligible to participate in the study according with the device labeling presented at the doctor's office by printed ads.
Subjects will be given information about the Clear device according to its labeling.
After reading the information and labeling, it will be the subjects' decision if they understand the device label information and if they want to participate in the study.
The investigator will review the inclusion / exclusion criteria with the subjects to ensure eligibility.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- SpaMedica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of mild to moderate acne.
- Skin Type I to VI (Fitzpatrick).
- Males or females who are 21-65 years old.
- Willingness to follow the treatment schedule, post-treatment care and have photographs taken.
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or internal defibrillator.
- Permanent implant in the treated area, such as metal plates and screws or silicon, unless deep enough in the bone.
- Skin areas that have been injected with Botox/ Hyaluronic acid /collagen/fat injections or other augmentation methods with bio-material during last 6 months.
- Current or history of skin cancer, or any other type of cancer, or pre-malignant moles.
- Current severe medical conditions, such as heart and lung disorders.
- Pregnant or breastfeeding.
- Impaired immune system due to immunosuppressive diseases such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications.
- History of diseases stimulated by heat, such as recurrent Herpes Simplex (cold sores) in the treatment area, unless treated by following a preventive regime.
- Poorly controlled endocrine disorders, such as diabetes or thyroid disorders.
- Any active skin condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema, and rash and rosacea.
- History of skin disorders, keloids (excessive scarring), abnormal wound healing, as well as very dry and fragile skin.
- History of bleeding disorders, or use of anticoagulants in the last 10 days.
- Any facial surgery performed within 12 months prior to treatment.
- Facial dermabrasion, facial resurfacing, or deep chemical peeling within the last 3 months.
- Received treatment with light, laser, radiofrequency (RF), or other devices in the treated area within 6 months.
- Used isotretinoin (Accutane®) within 6 months prior to treatment.
- Using of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS, e.g., ibuprofen-containing agents) 1 week before and after each treatment session.
- Subjects that are currently or have recently been treated with Alpha-Hydroxi Acids (AHAs), Beta-Hydroxi Acids (BHAs), Retin-A®, topical retinoids or azelaic acid.
- Subjects that have been on a steroid regimen within the past 3 months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lession count reduction post treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acne lession count
Délai: 3 months post treatment
|
acne count post treatment compared to based line count
|
3 months post treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1
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