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A Study Comparing Two Methods of Placing an Interscalene Nerve Catheter for Postoperative Pain Control in Patients Who Undergo Open Shoulder Surgery.

2015년 10월 14일 업데이트: Thomas Jefferson University

Comparison of In-Plane vs. Out-of-Plane Ultrasound-Guided Approach for Interscalene Nerve Catheters: a Prospective, Randomized Trial

This is a randomized, double-blinded, prospective study designed to compare two approaches (in the plane of the ultrasound beam and out of the plane of the ultrasound beam) to placing an interscalene nerve block and catheter for pain control after open shoulder surgery. Both approaches have been used successfully but neither has been proven to be superior. Our endpoints are pain scores, time for block placement, and catheter dislodgements. We hypothesized that patients with the out-of-plane approach would have decreased pain and fewer catheter dislodgements.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Interscalene nerve block is an effective method of analgesia for surgery of the upper extremity. Perineural interscalene catheters offer the advantage of extended pain relief up to 48 hours after shoulder surgery. This is a prospective, randomized trial designed to compare two approaches (posterior and anterolateral) to interscalene continuous nerve catheter placement for analgesia after open shoulder surgery (open rotator cuff repair, total shoulder arthroplasty or revision, hemi-arthroplasty, or proximal humerus open reduction internal fixation). Specifically, the objectives of this study are to compare measured pain scores, opioid consumption, and catheter dislodgements. We hypothesize that the anterolateral approach will produce lower pain scores, less opioid consumption, and fewer catheter dislodgements.

All patients undergoing open shoulder surgery will be recruited and enrollment in the study will not deviate from the current standard of care at Thomas Jefferson University Hospital. All nerve blocks will be placed by a regional anesthesiologist or a fellow in regional anesthesia. Patient medical history will be obtained and blocks will be placed per usual protocol. Block efficacy will be assessed by physical exam immediately after placement by the anesthesiologist and another member of the research team. Operative details, including medications given, will be recorded.

Patient pain scores and medications given in the PACU will be recorded. Supplementary analgesics will be available. Pain scores, medications given, and sensory examinations will be recorded for 48 hours postoperatively. Data will be analyzed both at the conclusion of the study and at several interims before that.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • speaks English

Exclusion Criteria:

  • children,
  • neuropathy in operative arm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: In-plane group
This group will receive an interscalene catheter placed with in-plane approach.
다른 이름들:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)
실험적: Out-of-plane group
This group will receive an interscalene catheter with an out-of-plan approach.
다른 이름들:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale Pain Scores
기간: 24 hours
Pain was rated from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Catheter Dislodgements
기간: 24 hours
Inspect the peripheral nerve catheters at 24 hours postoperatively and assess for being in-place or not.
24 hours
Opioid Consumption
기간: 48 hours
Calculate the total amount of opioid consumed in the first 48 hours after surgery using a standard opioid conversion scale. 1 mg hydrocodone = 0.33 mg IV morphine, 1 mg oxycodone = 0.50 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone PO = 1.33 mg morphine IV, 1 mcg fentanyl = 0.1 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone IV = 6.67 mg morphine IV
48 hours
Time for Block Placement
기간: immediately post-procedure
Calculate the time to perform the nerve block procedure.
immediately post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

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