- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696188
A Study Comparing Two Methods of Placing an Interscalene Nerve Catheter for Postoperative Pain Control in Patients Who Undergo Open Shoulder Surgery.
Comparison of In-Plane vs. Out-of-Plane Ultrasound-Guided Approach for Interscalene Nerve Catheters: a Prospective, Randomized Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interscalene nerve block is an effective method of analgesia for surgery of the upper extremity. Perineural interscalene catheters offer the advantage of extended pain relief up to 48 hours after shoulder surgery. This is a prospective, randomized trial designed to compare two approaches (posterior and anterolateral) to interscalene continuous nerve catheter placement for analgesia after open shoulder surgery (open rotator cuff repair, total shoulder arthroplasty or revision, hemi-arthroplasty, or proximal humerus open reduction internal fixation). Specifically, the objectives of this study are to compare measured pain scores, opioid consumption, and catheter dislodgements. We hypothesize that the anterolateral approach will produce lower pain scores, less opioid consumption, and fewer catheter dislodgements.
All patients undergoing open shoulder surgery will be recruited and enrollment in the study will not deviate from the current standard of care at Thomas Jefferson University Hospital. All nerve blocks will be placed by a regional anesthesiologist or a fellow in regional anesthesia. Patient medical history will be obtained and blocks will be placed per usual protocol. Block efficacy will be assessed by physical exam immediately after placement by the anesthesiologist and another member of the research team. Operative details, including medications given, will be recorded.
Patient pain scores and medications given in the PACU will be recorded. Supplementary analgesics will be available. Pain scores, medications given, and sensory examinations will be recorded for 48 hours postoperatively. Data will be analyzed both at the conclusion of the study and at several interims before that.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- speaks English
Exclusion Criteria:
- children,
- neuropathy in operative arm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: In-plane group
This group will receive an interscalene catheter placed with in-plane approach.
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Otros nombres:
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Experimental: Out-of-plane group
This group will receive an interscalene catheter with an out-of-plan approach.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual Analog Scale Pain Scores
Periodo de tiempo: 24 hours
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Pain was rated from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catheter Dislodgements
Periodo de tiempo: 24 hours
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Inspect the peripheral nerve catheters at 24 hours postoperatively and assess for being in-place or not.
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24 hours
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Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 48 hours
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Calculate the total amount of opioid consumed in the first 48 hours after surgery using a standard opioid conversion scale. 1 mg hydrocodone = 0.33 mg IV morphine, 1 mg oxycodone = 0.50 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone PO = 1.33 mg morphine IV, 1 mcg fentanyl = 0.1 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone IV = 6.67 mg morphine IV
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48 hours
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Time for Block Placement
Periodo de tiempo: immediately post-procedure
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Calculate the time to perform the nerve block procedure.
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immediately post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Posterior versus anterolateral approach interscalene catheter placement: a prospective randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):125-33. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d5ee6.
- Antonakakis JG, Sites BD, Shiffrin J. Ultrasound-guided posterior approach for the placement of a continuous interscalene catheter. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):64-8. doi: 10.1016/AAP.0b013e3181933a53.
- Mariano ER, Loland VJ, Ilfeld BM. Interscalene perineural catheter placement using an ultrasound-guided posterior approach. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):60-3. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933af7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12D.328
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