Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing Two Methods of Placing an Interscalene Nerve Catheter for Postoperative Pain Control in Patients Who Undergo Open Shoulder Surgery.

14. října 2015 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Comparison of In-Plane vs. Out-of-Plane Ultrasound-Guided Approach for Interscalene Nerve Catheters: a Prospective, Randomized Trial

This is a randomized, double-blinded, prospective study designed to compare two approaches (in the plane of the ultrasound beam and out of the plane of the ultrasound beam) to placing an interscalene nerve block and catheter for pain control after open shoulder surgery. Both approaches have been used successfully but neither has been proven to be superior. Our endpoints are pain scores, time for block placement, and catheter dislodgements. We hypothesized that patients with the out-of-plane approach would have decreased pain and fewer catheter dislodgements.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interscalene nerve block is an effective method of analgesia for surgery of the upper extremity. Perineural interscalene catheters offer the advantage of extended pain relief up to 48 hours after shoulder surgery. This is a prospective, randomized trial designed to compare two approaches (posterior and anterolateral) to interscalene continuous nerve catheter placement for analgesia after open shoulder surgery (open rotator cuff repair, total shoulder arthroplasty or revision, hemi-arthroplasty, or proximal humerus open reduction internal fixation). Specifically, the objectives of this study are to compare measured pain scores, opioid consumption, and catheter dislodgements. We hypothesize that the anterolateral approach will produce lower pain scores, less opioid consumption, and fewer catheter dislodgements.

All patients undergoing open shoulder surgery will be recruited and enrollment in the study will not deviate from the current standard of care at Thomas Jefferson University Hospital. All nerve blocks will be placed by a regional anesthesiologist or a fellow in regional anesthesia. Patient medical history will be obtained and blocks will be placed per usual protocol. Block efficacy will be assessed by physical exam immediately after placement by the anesthesiologist and another member of the research team. Operative details, including medications given, will be recorded.

Patient pain scores and medications given in the PACU will be recorded. Supplementary analgesics will be available. Pain scores, medications given, and sensory examinations will be recorded for 48 hours postoperatively. Data will be analyzed both at the conclusion of the study and at several interims before that.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • speaks English

Exclusion Criteria:

  • children,
  • neuropathy in operative arm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-plane group
This group will receive an interscalene catheter placed with in-plane approach.
Přístroj: interscalene nerve catheter
Ostatní jména:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)
Experimentální: Out-of-plane group
This group will receive an interscalene catheter with an out-of-plan approach.
Přístroj: interscalene nerve catheter
Ostatní jména:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale Pain Scores
Časové okno: 24 hours
Pain was rated from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Catheter Dislodgements
Časové okno: 24 hours
Inspect the peripheral nerve catheters at 24 hours postoperatively and assess for being in-place or not.
24 hours
Opioid Consumption
Časové okno: 48 hours
Calculate the total amount of opioid consumed in the first 48 hours after surgery using a standard opioid conversion scale. 1 mg hydrocodone = 0.33 mg IV morphine, 1 mg oxycodone = 0.50 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone PO = 1.33 mg morphine IV, 1 mcg fentanyl = 0.1 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone IV = 6.67 mg morphine IV
48 hours
Time for Block Placement
Časové okno: immediately post-procedure
Calculate the time to perform the nerve block procedure.
immediately post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na interscalene nerve catheter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit