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A Study Comparing Two Methods of Placing an Interscalene Nerve Catheter for Postoperative Pain Control in Patients Who Undergo Open Shoulder Surgery.

14 octobre 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Comparison of In-Plane vs. Out-of-Plane Ultrasound-Guided Approach for Interscalene Nerve Catheters: a Prospective, Randomized Trial

This is a randomized, double-blinded, prospective study designed to compare two approaches (in the plane of the ultrasound beam and out of the plane of the ultrasound beam) to placing an interscalene nerve block and catheter for pain control after open shoulder surgery. Both approaches have been used successfully but neither has been proven to be superior. Our endpoints are pain scores, time for block placement, and catheter dislodgements. We hypothesized that patients with the out-of-plane approach would have decreased pain and fewer catheter dislodgements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Interscalene nerve block is an effective method of analgesia for surgery of the upper extremity. Perineural interscalene catheters offer the advantage of extended pain relief up to 48 hours after shoulder surgery. This is a prospective, randomized trial designed to compare two approaches (posterior and anterolateral) to interscalene continuous nerve catheter placement for analgesia after open shoulder surgery (open rotator cuff repair, total shoulder arthroplasty or revision, hemi-arthroplasty, or proximal humerus open reduction internal fixation). Specifically, the objectives of this study are to compare measured pain scores, opioid consumption, and catheter dislodgements. We hypothesize that the anterolateral approach will produce lower pain scores, less opioid consumption, and fewer catheter dislodgements.

All patients undergoing open shoulder surgery will be recruited and enrollment in the study will not deviate from the current standard of care at Thomas Jefferson University Hospital. All nerve blocks will be placed by a regional anesthesiologist or a fellow in regional anesthesia. Patient medical history will be obtained and blocks will be placed per usual protocol. Block efficacy will be assessed by physical exam immediately after placement by the anesthesiologist and another member of the research team. Operative details, including medications given, will be recorded.

Patient pain scores and medications given in the PACU will be recorded. Supplementary analgesics will be available. Pain scores, medications given, and sensory examinations will be recorded for 48 hours postoperatively. Data will be analyzed both at the conclusion of the study and at several interims before that.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • speaks English

Exclusion Criteria:

  • children,
  • neuropathy in operative arm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: In-plane group
This group will receive an interscalene catheter placed with in-plane approach.
Autres noms:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)
Expérimental: Out-of-plane group
This group will receive an interscalene catheter with an out-of-plan approach.
Autres noms:
  • Peripheral nerve catheter kit, B Braun (Bethlehem, PA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Analog Scale Pain Scores
Délai: 24 hours
Pain was rated from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catheter Dislodgements
Délai: 24 hours
Inspect the peripheral nerve catheters at 24 hours postoperatively and assess for being in-place or not.
24 hours
Opioid Consumption
Délai: 48 hours
Calculate the total amount of opioid consumed in the first 48 hours after surgery using a standard opioid conversion scale. 1 mg hydrocodone = 0.33 mg IV morphine, 1 mg oxycodone = 0.50 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone PO = 1.33 mg morphine IV, 1 mcg fentanyl = 0.1 mg morphine IV, 1 mg hydromorphone IV = 6.67 mg morphine IV
48 hours
Time for Block Placement
Délai: immediately post-procedure
Calculate the time to perform the nerve block procedure.
immediately post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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