류마티스 관절염 환자의 질병 플레어를 측정하는 설문지 FLARE 및 OM-RA-FLARE를 검증하기 위한 연구. (FLARE)
류마티스 관절염(RA)은 골연골 및 힘줄 손상의 원인이 되는 활막(판누스) 병변이 두꺼워질 뿐만 아니라 통증 및 관절 종창을 특징으로 하는 류마티스성 염증성 활막염입니다. 간헐적으로 차도가 있는 분출 또는 길고 가변적인 강도로 진화합니다.
치료의 효과는 반응 기준 ACR 20, 50 또는 70% 또는 DAS 28 또는 DAS 44의 진화에 기초한 EULAR와 같은 다양한 매개변수의 초기 수준보다 어느 정도 개선된 환자의 비율을 기반으로 합니다. 이러한 반응 기준은 현재 잘 검증되었지만 환자 상태의 개선을 완전히 고려하지는 않습니다. 대조적으로, 의료 방문 사이에 RA가 악화된 환자의 비율을 식별하기 위한 설문지는 없습니다. 이러한 설문지는 질병 활동의 역전을 감지하기 위한 약물 마케팅 후 일일 진료 및 무작위 임상 시험, 후속 연구 또는 종적 연구에서 발적 발생을 감지하는 데 필요합니다.
STPR 그룹과 OMERACT 그룹 모두 플레어인 RA 환자를 감지하기 위해 각각 새로운 자가 관리 설문지(FLARE 및 OM-RA-FLARE)를 개발했습니다.
본 연구의 목적은 타당성(truth), 변별력(discrimination) 및 타당성 측면에서 OMERACT가 주장하는 방법론을 사용하여 RA 환자의 FLARE 및 OM-RA-FLARE 설문지를 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 3회의 의료 방문을 포함하여 6개월의 후속 조치가 있을 것입니다.
- M0(포함을 위한 의료 방문)
- M0 - M3 사이의 후속 조치
- M3(포함 후 3개월에 의료 방문)
- M3 - M6 사이의 후속 조치
- M6(포함 후 6개월에 의료 방문)
포함 방문(M0)에서 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 다음 정보가 수집됩니다.
- 사회인구학적 데이터 : 연령, 성별, 교육수준(초, 중, 대학, 대학교), 직업군(6개 범주의 INSEE)
- ACR 1987 및 ACR/EULAR 2010 항목
- RA의 길이
- 침식 여부(존재 예/아니오)
- IgM 류마티스 인자(존재 예/아니오)
- 항 CCP 항체(존재 예/아니오)
후속 방문(M3 및 M6) 동안 수집된 요소는 다음과 같습니다.
연구 기술자(TEC)에 의해
- 환자가 평가한 염증 활동 지수(RAPID-3);
- 기능 제한 지수(HAQ);
- PASS 설문지;
- OM-RA-FLARE 설문지;
- FLARE 설문지.
의사에 의해:
- DAS 28의 요소에는 도시 또는 병원에서 수행되는 혈액 검사가 포함됩니다.
상담 종료 시 의사의 결정:
- DMRAD: 치료 지속, 용량 감소 또는 증가, 비효율성으로 인한 변경, 환자의 불내성으로 인한 변경.
- 증상 치료: 코르티코스테로이드 지속, 코르티코스테로이드 용량 증가, 코르티코스테로이드 침윤.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- Service de Rhumatologie, CHU Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Fédération de Rhumatologie, CHU Lapeyronie
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Paris, 프랑스, 75018
- Service de Rhumatologie, APHP - CHU Bichat
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Paris, 프랑스, 75651
- Service de Rhumatologie, APHP - GH Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de Rhumatologie, Hôpital Larey
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21033
- Service de Rhumatologie, CHU Hôpital Général
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29607
- Service de Rhumatologie, CHU La Cavale Blanche
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Nantes, Bretagne, 프랑스, 44093
- Service de Rhumatologie, CHRU Hôtel Dieu
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25030
- Service de Rhumatologie, CHU Jean Minjoz
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La Martinique
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Fort de France, La Martinique, 프랑스, 97261
- Service de Rhumatologie, CHU Fort de France
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Normandie
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Rouen, Normandie, 프랑스, 76233
- Service de Rhumatologie, Hôpitaux de Rouen
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, 프랑스, 38130
- Service de Rhumatologie, CHU - Hôpital Sud A. Michallon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- ACR 1987 및 ACR / EULAR 2010을 충족하는 6개월 이상 류마티스 관절염(RA)이 있는 경우
RA의 치료:
- 질병 수정 항류마티스 약물(DRMAD) 또는 2개월 이상 안정적인 생물학적 치료의 치료;
- 2개월 이상 안정적인 증상 치료(코르티코스테로이드 포함);
- 먼저 건강 검진을 받으십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력;
- 사회보험 가입
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수술을 받는 환자;
- 사회 보장 보험에 가입하지 않은 환자(또는 적격한 수혜자)
- 후견인 또는 신탁관리를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 다스 28
이 그룹의 환자는 기본 설문지를 작성해야 하지만 FLARE 설문지는 작성하지 않습니다.
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활성 비교기: DAS 28 + FLARE 설문지
이 그룹의 환자는 기본 설문지와 FLARE 설문지를 작성해야 합니다.
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그룹 2와 3의 환자는 FLARE 설문지를 작성해야 합니다.
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활성 비교기: DAS 28+FLARE + 의사에게 정보 제공
이 그룹의 환자는 기본 및 FLARE 설문지를 작성하여 의사에게 전송합니다.
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그룹 2와 3의 환자는 FLARE 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 FLARE의 타당성.
기간: 6모이스
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설문지의 타당성은 설문지의 특성(설계된 측면을 구성하는 능력)을 보여줍니다.
한편으로는 FLARE/OM-RA-FLARE와 질병 활동의 다양한 척도(DAS 28, RAPID-3, RAID 및 AUC) 사이의 상관 계수를 계산하여 연구할 것입니다.
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6모이스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 FLARE의 차별적인 힘.
기간: 6 모이스.
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식별력, 즉 개별적으로 고려되는 각 특정 도구의 정밀도 정도는 재현성, 변화에 대한 민감도 및 의학적 의사 결정에 미치는 영향으로 평가됩니다.
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6 모이스.
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설문지 FLARE의 타당성
기간: 6 개월.
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타당성은 계산 불가능한 점수(결측 데이터)의 백분율과 계산 가능한 점수에 대해 채워지지 않은 항목의 수로 측정됩니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francis Guillemin, MD, PhD, CIC-EC Inserm, CHU de Nancy
- 수석 연구원: Bruno Fautrel, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière, Paris
- 수석 연구원: Jacques Morel, MD, PhD, Service d'immunorhumatologie, Hôpital Lapeyronie, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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