Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til validering af spørgeskemaer FLARE og OM-RA-FLARE til måling af sygdomsopblussen hos patienter med leddegigt. (FLARE)

22. september 2015 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Rheumatoid arthritis (RA) er en reumatisk inflammatorisk synovitis karakteriseret ved smerte og ledhævelse samt fortykkende synoviale (pannus) læsioner, der er ansvarlige for osteokartilinøse og seneskader. Det udvikler sig i sprøjt eller lang og variabel intensitet blandet med remissioner.

Effektiviteten af ​​behandlingen er baseret på andelen af ​​patienter, der opnår en vis grad af forbedring i forhold til det oprindelige niveau af forskellige parametre, såsom responskriterier ACR 20, 50 eller 70 % eller EULAR baseret på udviklingen af ​​DAS 28 eller DAS 44. Disse responskriterier er nu velvaliderede, men tager ikke fuldt ud højde for forbedringen af ​​patientens tilstand. I modsætning hertil er der ikke noget spørgeskema til at identificere andelen af ​​patienter, hvis RA blev forværret mellem lægebesøgene. Et sådant spørgeskema er nødvendigt for at påvise udbrud af opblussen i daglig praksis og i randomiserede kliniske forsøg, opfølgende undersøgelser eller longitudinelle undersøgelser efter markedsføring af lægemidler for at påvise en vending af sygdomsaktivitet.

Både STPR-gruppen og OMERACT-gruppen har hver udviklet et sådant nyt selvadministreret spørgeskema (FLARE og OM-RA-FLARE) til at påvise opblussen hos RA-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at validere spørgeskemaerne FLARE og OM-RA-FLARE blandt RA-patienter ved hjælp af den metodologi, som OMERACT anbefaler med hensyn til validitet (sandhed), diskriminerende magt (diskrimination) og gennemførlighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 6 måneders opfølgning inklusive 3 lægebesøg for hver patient:

  • M0 (lægebesøg for inklusion)
  • opfølgning mellem M0 - M3
  • M3 (lægebesøg 3 måneder efter inklusion)
  • opfølgning mellem M3 - M6
  • M6 (lægebesøg 6 måneder efter inklusion)

Ved inklusionsbesøget (M0), efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, vil følgende oplysninger blive indsamlet:

  • Sociodemografiske data: alder, køn, uddannelsesniveau (primær, sekundær, college, universitet), erhvervskategori (INSEE i 6 kategorier)
  • Punkter i ACR 1987 og ACR/EULAR 2010;
  • Længde af RA
  • Eroderende eller ej (tilstedeværelse Ja/nej)
  • IgM reumatoid faktor (tilstedeværelse Ja / Nej)
  • Anti-CCP-antstoffer (tilstedeværelse Ja / Nej)

Under opfølgningsbesøg (M3 og M6) er de indsamlede elementer:

  1. af studieteknikeren (TEC)

    • det inflammatoriske aktivitetsindeks, evalueret af patienten (RAPID-3);
    • det funktionelle begrænsningsindeks (HAQ);
    • PASS-spørgeskemaet;
    • OM-RA-FLARE spørgeskemaet;
    • FLARE-spørgeskemaet.

  2. af lægen:

    • elementer i DAS 28, dette inkluderer en blodprøve, der vil blive udført i byen eller på hospitalet;

    • lægens afgørelse ved afslutningen af ​​konsultationen, i form af:

      • DMRADs: fortsætter behandlingen, reducerer eller øger dosis, ændring af den på grund af dens ineffektivitet, ændring af den på grund af patienters intolerance.
      • Symptomatiske behandlinger: Fortsætte med kortikosteroider, øge dosis af kortikosteroider, kortikosteroidinfiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Rhumatologie, CHU Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Fédération de Rhumatologie, CHU Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service de Rhumatologie, APHP - CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Service de Rhumatologie, APHP - GH Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Larey
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21033
        • Service de Rhumatologie, CHU Hôpital Général
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29607
        • Service de Rhumatologie, CHU La Cavale Blanche
      • Nantes, Bretagne, Frankrig, 44093
        • Service de Rhumatologie, CHRU Hôtel Dieu
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25030
        • Service de Rhumatologie, CHU Jean Minjoz
    • La Martinique
      • Fort de France, La Martinique, Frankrig, 97261
        • Service de Rhumatologie, CHU Fort de France
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrig, 76233
        • Service de Rhumatologie, Hôpitaux de Rouen
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrig, 38130
        • Service de Rhumatologie, CHU - Hôpital Sud A. Michallon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Har haft reumatoid arthritis (RA) i mere end 6 måneder, opfylder ACR 1987 og ACR / EULAR 2010;

  • Behandling af RA:

    • Behandling af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DRMAD'er) eller biologisk behandling stabil i mere end 2 måneder;
    • Symptomatisk behandling (inklusive kortikosteroid) stabil i mere end 2 måneder;
  • Modtag lægeundersøgelsen først;
  • Aftalt og underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • At have socialforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patienter uden nogen tilknytning til en socialsikringsdækning (eller berettiget begunstiget);
  • Patienter under værgemål eller formynderskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: DAS 28
Patienter i denne gruppe vil blive bedt om at udfylde grundlæggende spørgeskemaer, men uden FLARE-spørgeskemaerne.
Aktiv komparator: DAS 28 + FLARE spørgeskemaer
Patienter i denne gruppe vil blive bedt om at udfylde grundlæggende spørgeskemaer og FLARE-spørgeskemaer.
Andet: Spørgeskema
Patienter i gruppe 2 og 3 vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer FLARE.
Aktiv komparator: DAS 28+FLARE + information til læge
Patienter i denne gruppe vil udfylde grundlæggende og FLARE-spørgeskemaer, som derefter vil blive sendt til lægen.
Andet: Spørgeskema
Patienter i gruppe 2 og 3 vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer FLARE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaets gyldighed FLARE.
Tidsramme: 6 mois
Spørgeskemaets gyldighed viser spørgeskemaernes karakteristika (dets evne til at omfatte de aspekter, som det er designet til). Det vil blive undersøgt ved at beregne korrelationskoefficienterne mellem FLARE / OM-RA-FLARE på den ene side og forskellige mål for sygdomsaktiviteter (DAS 28, RAPID-3, RAID og AUC).
6 mois

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentets FLARE diskriminerende kraft.
Tidsramme: 6 mois.
Den diskriminerende kraft, dvs. graden af ​​præcision for hvert enkelt instrument, betragtet individuelt, vil blive vurderet ud fra dets reproducerbarhed, følsomhed over for ændringer og dets indvirkning på medicinsk beslutningstagning.
6 mois.
Gennemførligheden af ​​spørgeskemaet FLARE
Tidsramme: 6 måneder.
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen af ​​ikke-beregnbare scores (manglende data) og antallet af elementer, der ikke er udfyldt for beregnelige scores.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital Center of Martinique
Bichat Hospital
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Guillemin, MD, PhD, CIC-EC Inserm, CHU de Nancy
  • Ledende efterforsker: Bruno Fautrel, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière, Paris
  • Ledende efterforsker: Jacques Morel, MD, PhD, Service d'immunorhumatologie, Hôpital Lapeyronie, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A01349-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner