Studie k validaci dotazníků FLARE a OM-RA-FLARE měření vzplanutí onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. (FLARE)
Revmatoidní artritida (RA) je revmatická zánětlivá synovitida charakterizovaná bolestí a otoky kloubů, stejně jako ztluštěním synoviálních (pannus) lézí, které jsou zodpovědné za osteocartilaginózní poškození a poškození šlach. Vyvíjí se ve spurtech nebo dlouhé a proměnlivé intenzitě proložené remisemi.
Účinnost léčby je založena na podílu pacientů, kteří dosáhnou určitého stupně zlepšení oproti počáteční úrovni různých parametrů, jako jsou kritéria odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 % nebo EULAR na základě vývoje DAS 28 nebo DAS 44. Tato kritéria odpovědi jsou nyní dobře ověřena, ale neberou plně v úvahu zlepšení pacientova stavu. Naproti tomu neexistuje žádný dotazník, který by identifikoval podíl pacientů, jejichž RA se mezi návštěvami lékaře zhoršila. Takový dotazník je nezbytný pro detekci vzplanutí v každodenní praxi a v randomizovaných klinických studiích, následných studiích nebo longitudinálních studiích po uvedení léků na trh, aby se zjistilo zvrácení aktivity onemocnění.
Jak skupina STPR, tak skupina OMERACT vyvinuly každý takový nový dotazník, který si sami spravují (FLARE a OM-RA-FLARE) k detekci vzplanutí u pacientů s RA.
Cílem této studie je validovat dotazníky FLARE a OM-RA-FLARE mezi pacienty s RA pomocí metodologie obhajované OMERACT z hlediska platnosti (pravdy), diskriminační síly (diskriminace) a proveditelnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Bude následovat 6 měsíců sledování včetně 3 lékařských návštěv u každého pacienta:
- M0 (lékařská návštěva pro zahrnutí)
- sledovat mezi M0 - M3
- M3 (lékařská návštěva 3 měsíce po zařazení)
- sledovat mezi M3 - M6
- M6 (lékařská návštěva 6 měsíců po zařazení)
Při inkluzní návštěvě (M0), po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení, budou shromážděny následující informace:
- Sociodemografické údaje : věk, pohlaví, úroveň vzdělání (základní, střední, vysoká škola, univerzita), kategorie povolání (INSEE v 6 kategoriích)
- Položky AČR 1987 a AČR/EULAR 2010;
- Délka RA
- Erozivní nebo ne (přítomnost Ano / Ne)
- IgM revmatoidní faktor (přítomnost ano / ne)
- Protilátky proti CCP (přítomnost Ano / Ne)
Během následných návštěv (M3 a M6) jsou shromážděny tyto prvky:
studijním technikem (TEC)
- index zánětlivé aktivity hodnocený pacientem (RAPID-3);
- index funkčních omezení (HAQ);
- dotazník PASS;
- dotazník OM-RA-FLARE;
- dotazník FLARE.
od lékaře:
- prvky DAS 28, to zahrnuje krevní test, který bude proveden ve městě nebo v nemocnici;
rozhodnutí lékaře na konci konzultace, pokud jde o:
- DMRAD: pokračování v léčbě, snížení nebo zvýšení dávky, její změna z důvodu neúčinnosti, změna z důvodu nesnášenlivosti pacientů.
- Symptomatická léčba: pokračování v podávání kortikosteroidů, zvýšení dávky kortikosteroidů, infiltrace kortikosteroidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Service de Rhumatologie, CHU Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- Fédération de Rhumatologie, CHU Lapeyronie
-
Paris, Francie, 75018
- Service de Rhumatologie, APHP - CHU Bichat
-
Paris, Francie, 75651
- Service de Rhumatologie, APHP - GH Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86021
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service de Rhumatologie, Hôpital Larey
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21033
- Service de Rhumatologie, CHU Hôpital Général
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francie, 29607
- Service de Rhumatologie, CHU La Cavale Blanche
-
Nantes, Bretagne, Francie, 44093
- Service de Rhumatologie, CHRU Hôtel Dieu
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francie, 25030
- Service de Rhumatologie, CHU Jean Minjoz
-
-
La Martinique
-
Fort de France, La Martinique, Francie, 97261
- Service de Rhumatologie, CHU Fort de France
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Francie, 76233
- Service de Rhumatologie, Hôpitaux de Rouen
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francie, 38130
- Service de Rhumatologie, CHU - Hôpital Sud A. Michallon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- s revmatoidní artritidou (RA) déle než 6 měsíců, splňující ACR 1987 a ACR / EULAR 2010;
Léčba RA:
- Léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DRMAD) nebo biologická léčba stabilní déle než 2 měsíce;
- Symptomatická léčba (včetně kortikosteroidů) stabilní déle než 2 měsíce;
- Nejprve absolvujte lékařskou prohlídku;
- Souhlasil a podepsal formulář informovaného souhlasu;
- Schopnost dodržovat protokol studie;
- Mít pokrytí sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci během období studie;
- Pacienti bez jakékoli příslušnosti k sociálnímu zabezpečení (nebo oprávněný příjemce);
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: DAS 28
Pacienti v této skupině budou požádáni o vyplnění základních dotazníků, ale bez dotazníků FLARE.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dotazníky DAS 28 + FLARE
Pacienti v této skupině budou požádáni o vyplnění základních dotazníků a dotazníků FLARE.
|
Pacienti ve skupinách 2 a 3 budou požádáni o vyplnění dotazníků FLARE.
|
|
Aktivní komparátor: DAS 28+FLARE + informace lékaři
Pacienti v této skupině vyplní základní a FLARE dotazníky, které pak budou předány lékaři.
|
Pacienti ve skupinách 2 a 3 budou požádáni o vyplnění dotazníků FLARE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku FLARE.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validita dotazníku ukazuje charakteristiky dotazníků (jeho schopnost obsáhnout aspekty, pro které byl navržen).
Bude studována výpočtem korelačních koeficientů mezi FLARE / OM-RA-FLARE na jedné straně a různými měřeními aktivity onemocnění (DAS 28, RAPID-3, RAID a AUC).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišovací schopnost nástroje FLARE.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Rozlišovací schopnost, tj. stupeň přesnosti pro každý konkrétní nástroj, posuzovaný individuálně, bude posuzován podle jeho reprodukovatelnosti, citlivosti na změny a jeho dopadu na lékařské rozhodování.
|
6 měsíců.
|
|
Proveditelnost dotazníku FLARE
Časové okno: 6 měsíců.
|
Proveditelnost bude měřena procentem nevypočitatelných skóre (chybějící údaje) a počtem položek, které nejsou vyplněny pro vypočítatelné skóre.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Guillemin, MD, PhD, CIC-EC Inserm, CHU de Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Fautrel, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière, Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Morel, MD, PhD, Service d'immunorhumatologie, Hôpital Lapeyronie, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A01349-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .