Uno studio per convalidare i questionari FLARE e OM-RA-FLARE che misurano le riacutizzazioni della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. (FLARE)
L'artrite reumatoide (AR) è una sinovite infiammatoria reumatica caratterizzata da dolore e tumefazione articolare e ispessimento delle lesioni sinoviali (pannus) responsabili di danni osteocartilaginei e tendinei. Evolve a scatti oa intensità lunga e variabile intervallati da remissioni.
L'efficacia del trattamento si basa sulla percentuale di pazienti che raggiungono un certo grado di miglioramento rispetto al livello iniziale di vari parametri come i criteri di risposta ACR 20, 50 o 70% o EULAR basati sull'evoluzione di DAS 28 o DAS 44. Questi criteri di risposta sono ora ben validati ma non tengono pienamente conto del miglioramento delle condizioni del paziente. Al contrario, non esiste un questionario per identificare la percentuale di pazienti la cui AR è peggiorata tra le visite mediche. Tale questionario è necessario per rilevare focolai di riacutizzazioni nella pratica quotidiana e in studi clinici randomizzati, studi di follow-up o studi longitudinali dopo la commercializzazione dei farmaci per rilevare un'inversione dell'attività della malattia.
Sia il gruppo STPR che il gruppo OMERACT hanno sviluppato ciascuno un nuovo questionario autosomministrato (FLARE e OM-RA-FLARE) per rilevare la riacutizzazione nei pazienti affetti da AR.
L'obiettivo di questo studio è convalidare i questionari FLARE e OM-RA-FLARE tra i pazienti affetti da AR utilizzando la metodologia sostenuta dall'OMERACT in termini di validità (verità), potere discriminante (discriminazione) e fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci saranno 6 mesi di follow up incluse 3 visite mediche per ogni paziente:
- M0 (visita medica per inclusione)
- follow-up tra M0 - M3
- M3 (visita medica a 3 mesi dall'inclusione)
- seguire tra M3 - M6
- M6 (visita medica a 6 mesi dall'inclusione)
Alla visita di inclusione (M0), dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione, verranno raccolte le seguenti informazioni:
- Dati socio-demografici: età, sesso, livello di istruzione (primaria, secondaria, universitaria, universitaria), categoria professionale (INSEE in 6 categorie)
- Voci dell'ACR 1987 e dell'ACR/EULAR 2010;
- Lunghezza dell'AR
- Erosivo o no (presenza Sì / no)
- Fattore reumatoide IgM (presenza Sì / No)
- Anticorpi anti-CCP (presenza Sì/No)
Durante le visite di follow-up (M3 e M6), gli elementi raccolti sono:
dal tecnico dello studio (TEC)
- l'indice di attività infiammatoria, valutato per paziente (RAPID-3);
- l'indice delle limitazioni funzionali (HAQ);
- il questionario PASS;
- il questionario OM-RA-FLARE;
- il questionario FLARE.
dal medico:
- elementi del DAS 28, questo include un esame del sangue che sarà fatto in città o in ospedale;
la decisione del medico al termine del consulto, in termini di:
- DMRAD: continuare il trattamento, diminuire o aumentare la dose, modificarla per inefficacia, modificarla per intolleranza dei pazienti.
- Trattamenti sintomatici: continuazione dei corticosteroidi, aumento della dose di corticosteroidi, infiltrazione di corticosteroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
- Service de Rhumatologie, CHU Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- Fédération de Rhumatologie, CHU Lapeyronie
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Paris, Francia, 75018
- Service de Rhumatologie, APHP - CHU Bichat
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Paris, Francia, 75651
- Service de Rhumatologie, APHP - GH Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Rhumatologie, Hôpital Larey
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21033
- Service de Rhumatologie, CHU Hôpital Général
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29607
- Service de Rhumatologie, CHU La Cavale Blanche
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Nantes, Bretagne, Francia, 44093
- Service de Rhumatologie, CHRU Hôtel Dieu
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
- Service de Rhumatologie, CHU Jean Minjoz
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La Martinique
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Fort de France, La Martinique, Francia, 97261
- Service de Rhumatologie, CHU Fort de France
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Normandie
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Rouen, Normandie, Francia, 76233
- Service de Rhumatologie, Hôpitaux de Rouen
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38130
- Service de Rhumatologie, CHU - Hôpital Sud A. Michallon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Soffre di artrite reumatoide (RA) da più di 6 mesi, soddisfacendo l'ACR 1987 e l'ACR / EULAR 2010;
Trattamento dell'AR:
- Trattamento di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DRMAD) o trattamento biologico stabile per più di 2 mesi;
- Trattamento sintomatico (compreso il corticosteroide) stabile per più di 2 mesi;
- Ricevi prima la visita medica;
- Accettato e firmato il modulo di consenso informato;
- Capacità di rispettare il protocollo di studio;
- Avere la copertura assicurativa sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
- Pazienti senza alcuna adesione a una copertura previdenziale (o beneficiario avente diritto);
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: DAS 28
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di compilare questionari di base, ma senza i questionari FLARE.
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Comparatore attivo: DAS 28 + questionari FLARE
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di compilare questionari di base e questionari FLARE.
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Ai pazienti dei gruppi 2 e 3 verrà chiesto di compilare i questionari FLARE.
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Comparatore attivo: DAS 28+FLARE + informazioni al medico
I pazienti di questo gruppo compileranno questionari di base e FLARE che verranno poi trasmessi al medico.
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Ai pazienti dei gruppi 2 e 3 verrà chiesto di compilare i questionari FLARE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La validità del questionario FLARE.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La validità del questionario mostra le caratteristiche dei questionari (la sua capacità di comprendere gli aspetti per i quali è stato progettato).
Sarà studiato calcolando i coefficienti di correlazione tra FLARE / OM-RA-FLARE da un lato, e varie misure di attività della malattia (DAS 28, RAPID-3, RAID e AUC).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il potere discriminante dello strumento FLARE.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Il potere discriminante, cioè il grado di precisione per ogni particolare strumento, considerato individualmente, sarà valutato dalla sua riproducibilità, sensibilità al cambiamento e il suo impatto sul processo decisionale medico.
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6 mesi.
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La fattibilità del questionario FLARE
Lasso di tempo: 6 mesi.
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La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di punteggi non calcolabili (dati mancanti) e dal numero di voci non compilate per i punteggi calcolabili.
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Guillemin, MD, PhD, CIC-EC Inserm, CHU de Nancy
- Investigatore principale: Bruno Fautrel, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière, Paris
- Investigatore principale: Jacques Morel, MD, PhD, Service d'immunorhumatologie, Hôpital Lapeyronie, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A01349-32
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